登记号	CTR20231297
相关登记号	CTR20191338
药物名称	门冬胰岛素30注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
试验通俗题目	门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
试验方案编号	HJG-MD30-LNBA-PK	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李育巧	联系人座机	010-80120666	联系人手机号
联系人Email	328631495@qq.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街55号	联系人邮编	117004

主要目的：以Novo Nordisk A/S公司生产的门冬胰岛素30注射液(诺和锐30)为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁(含18和45周岁)，男性； 2 体重至少50kg，体重指数(BMI)在18.0~24.0kg/m2之间(包括边界值)； 3 经口服糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学分会建议，在我国人群中采用WHO(1999)诊断标准。正常值为：3.9mmol/L(70mg/dl)≤空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后2h血糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)； 4 糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%； 5 130g/L≤血红蛋白(HGB)≤175g/L； 6 受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 2 酒精呼气检测阳性者； 3 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有糖尿病家族史者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类似物中任何成分过敏者； 7 胰岛素抗体阳性者； 8 静脉采血困难者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 10 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 11 近3年内有毒品使用史者； 12 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 13 筛选前28天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素； 14 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或给药前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或给药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者； 17 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 18 给药前48h内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料者; 19 HBsAg、HIV、HCV和梅毒抗体检查阳性者； 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者； 22 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种疫苗者； 23 试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 24 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液 英文通用名:Insulin Aspart 30 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位/支(笔芯) 用法用量:单次皮下注射0.3 U/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液 英文通用名:Insulin Aspart 30 Injection 商品名称:诺和锐30 剂型:注射剂 规格:100单位/毫升，3毫升/支（笔芯） 用法用量:单次皮下注射0.3 U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 C max 、AUC0-t，GIR-AUC0-t、GIR-Cmax 给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	副高级
	电话	13581729029	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-24；
试验完成日期	国内：2023-10-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息