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出境医 / 临床实验 / Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期研究

Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期研究

登记号 CTR20231287 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2023-05-08
申请人名称 百济神州（苏州）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231287
相关登记号
药物名称 BGB-21447片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，R/R滤泡性淋巴瘤，R/R边缘区淋巴瘤，R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤,转化型B细胞NHL患者,Richter’s转化为DLBCL患者
试验专业题目 一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1/1b期、开放性、剂量递增研究（目前开展剂量探索部分）
试验通俗题目 Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期研究
试验方案编号 BGB-21447-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-03-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 1.评价BGB-21447单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-21447单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及初步2期推荐剂量（RP2D） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性 次要目的: 评估BGB-21447的药代动力学（PK）特征评估BGB-21447单药治疗的初步抗肿瘤活性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/Ib期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病 ： 队列A： 1) R/R DLBCL（除外存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-2易位的高级别B细胞淋巴瘤；原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤） 2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL) 5) Richter’s转化为DLBCL患者
2 计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶 a. CLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm且有2个垂直径可测量或流式细胞仪检测到克隆淋巴细胞 b. DLBCL、FL、MZL或SLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶
排除标准
1 入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分≤ 6分的前列腺癌除外
2 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
3 在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗
4 既往接受过同种异体干细胞移植
5 研究药物首次给药之前4周内进行过大手术
6 研究药物首次给药前使用以下治疗： a. 研究药物首次给药前≤ 28天接受过任何生物制品和/或免疫治疗 b. 研究药物首次给药前≤ 14天接受过任何全身化疗或放疗 c. 研究药物首次给药前≤ 14天使用过任何小分子靶向药物 d. 研究药物首次给药前≤ 7天使用过抗肿瘤皮质类固醇。在入组前使用短期系统性皮质类固醇控制淋巴瘤相关症状的患者，如果能在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量直至停药，则允许入组 e. 在研究药物首次给药前≤ 14天（对于抑制剂，或5个半衰期，以较长时间为准）接受过任何强效/中效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗，或需要长期使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGB-21447片
英文通用名:BGB-21447 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程:持续至疾病进展或不可耐受毒性
2 中文通用名:BGB-21447片
英文通用名:BGB-21447 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程:持续至疾病进展或不可耐受毒性
3 中文通用名:BGB-21447片
英文通用名:BGB-21447 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程:持续至疾病进展或不可耐受毒性
4 中文通用名:BGB-21447片
英文通用名:BGB-21447 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程:持续至疾病进展或不可耐受毒性
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性的受试者数量，具体定义见SAP或方案中的文本 最多4年 安全性指标
2 治疗中出现的不良事件、严重不良事件和导致治疗终止的不良事件 （根据NCI-CTCAE 5.0版确定） 最多4年 安全性指标
3 TLS相关事件的发生率和严重程度，TLS将通过实验室值确定并由研究者评估 最多4年 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BGB-21447从时间0到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUClast) 最多4年 有效性指标+安全性指标
2 BGB-21447从时间0外推到无穷远的曲线下面积(AUCinf) 最多4年 有效性指标+安全性指标
3 BGB-21447的血浆浓度达峰时间(Tmax) 最多4年 有效性指标+安全性指标
4 BGB-21447的终末半衰期(t1/2) 最多4年 有效性指标+安全性指标
5 BGB-21447的口服给药后血浆中药物的表观总清除率(CL/F) 最多4年 有效性指标+安全性指标
6 BGB-21447的表观分布容积（Vz/F） 最多4年 有效性指标+安全性指标
7 BGB-21447稳态下的血浆峰浓度(Cmax) 最多4年 有效性指标+安全性指标
8 BGB-21447稳态下的血浆谷浓度(Ctrough) 最多4年 有效性指标+安全性指标
9 BGB-21447稳态下的从时间0到最后一个采样时间点的 血药浓度-时间曲线下面积(AUClast) 最多4年 有效性指标+安全性指标
10 BGB-21447稳态下的血浆浓度达峰时间(Tmax) 最多4年 有效性指标+安全性指标
11 BGB-21447稳态下的终末半衰期(t1/2) 最多4年 有效性指标+安全性指标
12 BGB-21447稳态下的口服给药后血浆中药物的表观总清除率(CL/F) 最多4年 有效性指标+安全性指标
13 BGB-21447稳态表观分布容积（Vz/F） 最多4年 有效性指标+安全性指标
14 总缓解率达到以下条件的患者比例：根据非霍奇金淋巴瘤Lugano标准，DLBCL、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型B-NHL和Richter’s转化为DLBCL达到部分缓解或更佳缓解 最多4年 有效性指标
15 缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录缓解至记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 最多4年 有效性指标
16 至缓解时间（TTR）定义为从治疗开始至首次记录到缓解的时间。 最多4年 有效性指标
17 无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。 最多4年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李建勇 学位 博士 职称 主任医师
电话 13951877733 Email lijianyonglm@medmail.com.cn 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
邮编 210029 单位名称 江苏省人民医院
2 姓名 李菲 学位 博士 职称 主任医师
电话 0791-88693146 Email 691058841@qq.com 邮政地址 江西省-南昌市-永外正街17号
邮编 330006 单位名称 南昌大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 南京市
2 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
3 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市
4 福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
5 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
6 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 李登举 中国 湖北省 武汉市
8 中国医学科学院血液病医院 王婷玉 中国 天津市 天津市
9 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
10 山东省立医院 李颖 中国 山东省 济南市
11 苏州大学附属第一医院 李彩霞 中国 江苏省 苏州市
12 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
13 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
14 LINEAR CLINICAL RESEARCH Chan Cheah Australia Western Australia Nedlands
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2023-02-15
2 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2023-11-22
3 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2024-04-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 18 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-05-27；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：2023-06-20；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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