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出境医 / 临床实验 / JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

登记号 CTR20231277 试验状态 已完成
申请人联系人 郝雨 首次公示信息日期 2023-04-24
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231277
相关登记号
药物名称 JS010注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 偏头痛
试验专业题目 一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验通俗题目 JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验方案编号 JS010-001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-02-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郝雨 联系人座机 010-85172616 联系人手机号 18045174019
联系人Email yu_hao@junshipharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）
2 签署知情同意时年龄在18~45周岁（含）的健康男性或女性受试者
3 筛选时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2（含）范围内
4 受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯
排除标准
1 有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中
2 有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌
3 近1年内有药物滥用或酒精依赖史
4 已知的HIV和/或梅毒感染史，或筛选时HIV抗体和/或梅毒抗体检测阳性
5 已知的乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性
6 既往曾接受过靶向CGRP或CGRP受体的药物
7 妊娠期和哺乳期的女性
8 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（2mL）/瓶
用法用量:腹部皮下注射，3mg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（2mL）/瓶
用法用量:腹部皮下注射，30mg
用药时程:单次给药
3 中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（2mL）/瓶
用法用量:腹部皮下注射，150mg
用药时程:单次给药
4 中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（2mL）/瓶
用法用量:腹部皮下注射，300mg
用药时程:单次给药
5 中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（2mL）/瓶
用法用量:腹部皮下注射，600mg
用药时程:单次给药
6 中文通用名:JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（2mL）/瓶
用法用量:腹部皮下注射，900mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:水注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:腹部皮下注射0.02ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程:单次给药
2 中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:水注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:腹部皮下注射0.2ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程:单次给药
3 中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:水注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:腹部皮下注射1ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程:单次给药
4 中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:水注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:腹部皮下注射2ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程:单次给药
5 中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:水注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:腹部皮下注射4ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程:单次给药
6 中文通用名:JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:水注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:腹部皮下注射6ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 使用JS010皮下注射发生的任何不良事件（AE）及生命体征、实验室检查、心电图（ECG）检查异常等 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 JS010的血药浓度以及药代动力学参数 24周 安全性指标
2 辣椒素诱导的皮肤血管扩张模型中不同时间点皮肤血流较基线的变化 24周 有效性指标
3 JS010抗药抗体（ADA）的发生率及滴度 24周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李海燕 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-82266226 Email haiyanli1027@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
2 姓名 王方芳 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 010-82266226 Email doctorfancy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 李海燕 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 王方芳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 修改后同意 2023-03-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-05-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-05-16；    
试验完成日期 国内：2024-06-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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