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一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

登记号 CTR20231249 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2023-04-26
申请人名称 安进生物技术咨询（上海）有限公司/ Amgen Inc./ Amgen Manufacturing Limited (AML)
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231249
相关登记号 CTR20200538
药物名称 地舒单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 骨巨细胞瘤
试验专业题目 一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究
试验通俗题目 一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究
试验方案编号 20180119 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2023-01-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李越 联系人座机 010-4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrails@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国骨巨细胞瘤（GCTB）受试者中XGEVA的有效性。 次要目的：1.研究XGEVA对GCTB疾病状态的影响；2.研究XGEVA治疗的生活质量和疼痛变化；3.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的安全性；4.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的药代动力学（PK）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。
2 来自中国大陆和台湾的中国男性或女性成人，年龄≥18岁的成人或年龄≥12岁且骨骼成熟的青少年（即至少1个成熟长骨的影像学证据［例如生长骺板闭合的肱骨］）。
3 骨骼成熟的青少年的体重必须至少为45 kg。
4 在入组本研究之前1年内患有经病理学确诊的GCTB（中心实验室审查）。
5 具有入组本研究之前1年内活动性疾病的可测量证据。
6 受试者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者受试者的计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍。
7 东部肿瘤协作组体能状态（ECOGPS）≤ 2。
排除标准
1 已知或疑似潜在恶性肿瘤的当前诊断，包括高分级肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。
2 在过去5年内已知来自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤的诊断（接受过根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者允许参与）。
3 已知或怀疑目前诊断为骨棕色细胞瘤或佩吉特病。
4 已知或怀疑目前诊断为非GCTB巨细胞丰富的肿瘤。
5 既往有颌骨坏死/骨髓炎的病史或现有证据。
6 需要口腔手术（包括拔牙）的活跃的牙科或颌骨病症。
7 牙科/口腔手术后伤口未愈合。
8 计划在研究期间接受侵入性牙科手术。
9 在研究期间任何计划的IV或口服双膦酸盐治疗。
10 目前正在接受其他GCTB特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。
11 目前或既往曾接受XGEVA治疗。
12 合并使用双膦酸盐治疗。
13 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究中的治疗不到30天。在参与本研究期间的其他试验性程序被排除。
14 已怀孕或正在哺乳，或者计划在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内怀孕或哺乳的女性受试者。
15 不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内使用2种高效的避孕方法或认可的有效避孕方法的育龄女性受试者。
16 筛选时血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估显示妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
17 女性伴侣具有生育能力，且不愿意在治疗期间和最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
18 伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。
19 不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内避免捐精的男性受试者。
20 受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏。
21 就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
22 在入组前6个月内，不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死。
23 存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
24 受试者患有任何会损害受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地舒单抗注射液
英文通用名:Denosumab Injection
商品名称:安加维(XGEVA) 		剂型:注射液
规格:120 mg/1.7 mL
用法用量:120 mg Q4W，皮下注射。
用药时程:每四周给药一次，研究第8日和第15日分别给予负荷剂量120mg。
2 中文通用名:地舒单抗注射液
英文通用名:Denosumab Injection
商品名称:安加维(XGEVA) 		剂型:注射液
规格:120 mg/1.7 mL
用法用量:120 mg Q4W，皮下注射。
用药时程:每四周给药一次，研究第8日和第15日分别给予负荷剂量120mg。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肿瘤客观缓解 3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 队列1:评估受试者接受XGEVA治疗至疾病进展或复发的时间、接受XGEVA治疗后可手术挽救的GCTB受试者比例 3年 有效性指标
2 队列2:手术治疗完全缓解的受试者从手术至疾病进展或复发的时间、XGEVA治疗后不需要手术的受试者比例、实现手术降级的受试者比例 3年 有效性指标
3 骨转换标志物的变化 XGEVA治疗期间，至多3年 有效性指标
4 疼痛评分（简明疼痛量表-短表）相比基线的变化 3年 有效性指标+安全性指标
5 治疗期间不良事件 3年 安全性指标
6 关注的不良事件 3年 安全性指标
7 血清XGEVA浓度水平（PK） 最多61周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭卫 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701195504 Email bonetumor@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街 11 号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 郭卫 中国 北京市 北京市
2 浙江大学医学院附属第二医院 李冰皓 中国 浙江省 杭州市
3 中山大学肿瘤防治中心 王晋 中国 广东省 广州市
4 中山大学附属第一医院 沈靖南 中国 广东省 广州市
5 北京积水潭医院 牛晓辉 中国 北京市 北京市
6 南方医科大学第三附属医院 李浩淼 中国 广东省 广州市
7 福建医科大学附属第一医院 林建华 中国 福建省 福州市
8 台北荣民总医院 吴博贵 中国台湾 台湾省 台北市
9 国立台湾大学医学院附设医院 陈伟武 中国台湾 台湾省 台北市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 石庆宇 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 郭征 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2022-12-21
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-01-18
3 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-05-06
4 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-05-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 35 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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