登记号	CTR20231248
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼胶囊（规格：140mg）在中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊人体空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号	2023-YBTN-BE-005	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号	联系人邮编	341000

主要目的：考察伊布替尼胶囊（规格：140mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，生产厂家：Catalent CTS LLC）的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，规格：140mg，生产厂家：Catalent CTS LLC）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者；年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值； 3 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者； 4 受试者自签署知情同意书至试验药物末次给药后 3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 既往患有严重的系统性疾病，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者或经研究者判断不适合入组者； 2 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对伊布替尼及辅料中任何成份过敏者； 4 既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性QTc间期延长、心肌病、心力衰竭等； 5 筛选期12导联心电图结果异常且经研究者判断异常且有临床意义者； 6 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果超出临床正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者； 7 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 8 在参加本次试验前90天内作为受试者参加过任何临床试验者； 9 有吞咽困难者； 10 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 11 对饮食有特殊要求者、不能遵守医院提供的饮食和相应的规定者； 12 筛选前90天内出现日吸烟量≥5支者，或烟检检查结果阳性，或试验期间不能戒烟者； 13 筛选前90天内接受过重大外科手术或患过重大疾病，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 在服用研究药物前90天内献血，或大量失血（≥400 mL）或异常出血者或计划在临床试验期间献血者； 15 哺乳期或妊娠期女性，或妊娠检查阳性者； 16 在过去五年内有药物滥用史，或试验前90天内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者； 17 试验前30天内或计划在本次研究期间接种疫苗者； 18 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 19 试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 20 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 21 服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48 h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者； 22 特殊职业工作者，如驾驶员、高空作业者等； 23 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:140mg/粒，单次口服给药1粒 用药时程:每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:亿珂® 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:140mg/粒，单次口服给药1粒 用药时程:每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、λz、Tmax和AUC_%Extrap 给药至临床试验结束 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查等 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李剑	学位	医学博士	职称	教授、研究员
	电话	13979107989	Email	thj127900@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区民德路1号南昌大学第二附属医院综合楼10楼
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-14；
试验完成日期	国内：2023-08-17；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-09-28
2	V1.0	2023-09-28