登记号	CTR20231236
相关登记号
药物名称	地拉罗司颗粒   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1，治疗由于输血造成的慢性铁过载。2，治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载。
试验专业题目	一项在健康成年人中进行的开放标签、随机、单剂量、两疗程、交叉、空腹及进食状态下口服地拉罗司颗粒360mg与JADENU®颗粒360mg比较的生物等效性研究
试验通俗题目	地拉罗司颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	DEFE-01-CP1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李秀焕	联系人座机	021-53098819	联系人手机号	18611752904
联系人Email	xiuhuan.li@pediatrixtherapeutics.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福成路400号安和药谷2幢312室	联系人邮编	310018

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，祐儿医药研发（杭州）有限公司研制，杭州民生药业股份有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp 持证，CatalentGermany Schorndorf GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和进食两种状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-45周岁（包括起止年龄）的男性或女性健康受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 5 受试者必须是中国人（目前居住在中国大陆、出生在中国）。
排除标准	1 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者； 2 有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者； 3 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者； 5 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 6 在筛选前1个月内接受了能够诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的任何治疗者； 7 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查）、妊娠试验（女性）、胸片、12导联心电图检查、肾小球滤过率经研究者判断异常有临床意义者（评判标准参见附录2康柏医院的“地拉罗司评判标准”）； 8 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后15天内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 9 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者； 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者； 12 在筛选前1个月内或者在药物5个半衰期内参加过其他的药物临床研究者（以时间较长者为准）； 13 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者； 14 在筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 15 在筛选前30天内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；尿液可替宁检测结果呈阳性； 17 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者； 18 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者； 19 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者； 20 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期； 23 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者； 24 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL、药物滥用检测阳性； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者； 26 受试者因自身原因不愿意参加研究； 27 在研究中心直接参与本研究实施的研究人员或其家属、在研究中心受研究者监管的其他工作人员或者是直接参与本研究实施的祐儿医药研发（杭州）有限公司员工或其家属。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司颗粒 英文通用名:DEFERASIROX oral granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:360mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次360mg，用240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司颗粒 英文通用名:DEFERASIROX oral granules 商品名称:JADENU® Sprinkle 剂型:颗粒剂 规格:360mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次360mg，用240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Kel，t1/2，AUC_%Extrap 给药后72h内 有效性指标 2 不良事件，包括生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查。 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-29；
试验完成日期	国内：2023-07-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-09-07
2	1.0	2023-09-07