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出境医 / 临床实验 / 萘普生钠片（275mg）人体生物等效性试验（餐后）

萘普生钠片（275mg）人体生物等效性试验（餐后）

登记号 CTR20231230 试验状态 已完成
申请人联系人 朱岳 首次公示信息日期 2023-04-20
申请人名称 长春海悦药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231230
相关登记号
药物名称 萘普生钠片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 长期治疗： 慢性风湿性或类风湿性关节炎； 短期治疗： 关节周围炎症（肌腱炎，滑囊炎，急性肩痛）， 急性骨关节炎疼痛， 强直性脊柱炎， 与神经刺激有关的急性疼痛，如坐骨神经痛， 创伤相关的疼痛和水肿， 口腔炎症相关的疼痛（牙痛）。
试验专业题目 萘普生钠片（275mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 萘普生钠片（275mg）人体生物等效性试验（餐后）
试验方案编号 AHJM-BE-NPSN-2317 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-03-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱岳 联系人座机 0431-81933642 联系人手机号 18584301008
联系人Email zhuyue@haiyue.net.cn 联系人邮政地址 吉林省-长春市-高新区创举街672号 联系人邮编 130012
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Atnahs Pharma Netherlands B.V.为持证商的萘普生钠片（商品名：Apranax®，规格：275mg）为参比制剂，对长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂萘普生钠片（规格：0.275g（相当于萘普生250mg））进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂萘普生钠片（规格：0.275g（相当于萘普生250mg））和参比制剂萘普生钠片（商品名：Apranax®，规格：275mg）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI） 在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无 生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性胃肠道溃疡或 6 个月内有胃肠道溃疡、出 血或穿孔史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者， 或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝 血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异 常有临床意义者；
3 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对萘普生钠及其辅料中任何成分过敏 者；
5 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者；
8 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
10 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
11 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月， 灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯 以上，1 杯≈250mL）者；
15 吞咽困难者；
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19 女性受试者正处在哺乳期；
20 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
21 研究者认为不适宜参加临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:萘普生钠片
英文通用名:Naproxen Sodium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.275g（相当于萘普生250mg）
用法用量:每周期受试者单次口服受试制剂1 片。
用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:萘普生钠片
英文通用名:Naproxen Sodium Tablets
商品名称:Apranax 		剂型:片剂
规格:275mg
用法用量:每周期受试者单次口服参比制剂1 片。
用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后72小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药前0小时至给药后72小时。 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何 异常，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常。 筛选期到试验结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13966662678 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 230000 单位名称 安徽济民肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-03-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 26 ；
已入组人数 国内: 26 ；
实际入组总人数 国内: 26  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-05-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-06-04；    
试验完成日期 国内：2023-06-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息