登记号	CTR20231218
相关登记号
药物名称	布立西坦口服溶液
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。
试验专业题目	布立西坦口服溶液人体生物等效性研究
试验通俗题目	布立西坦口服溶液人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-BLXT-BE-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区	联系人邮编	443003

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服布立西坦口服溶液（规格：10mg/ml（150ml:1.5g），宜昌人福药业有限责任公司生产）与布立西坦口服溶液（商品名：BRIVIACT ，规格：10mg/ml（300ml:3g）；UCB Pharma S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦口服溶液10mg/ml（150ml:1.5g）和参比制剂（商品名：BRIVIACT）10mg/ml（300ml:3g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 （问询）有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 （问询）对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）； 5 （问询）有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 6 （问询）有癫痫病史、低血压病史、急性或严重的支气管哮喘病史者； 7 （问询）既往或现在有自杀想法者； 8 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 9 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或（问询）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 （问询）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 11 （问询）餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 12 （问询）在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 13 （问询）在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者； 14 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者； 15 （问询）在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 （问询）在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者； 18 （问询）在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者； 19 （问询）女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 （问询）在筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）者； 21 （问询）女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施； 22 （问询）在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 23 （问询）在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 24 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦口服溶液 英文通用名:Brivaracetam Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:150ml:1.5g 用法用量:口服，单次给药5ml(50mg) 用药时程:单次给药，7天后再给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦口服溶液 英文通用名:Brivaracetam Oral Solution 商品名称:BRIVIACT 剂型:口服溶液 规格:300ml:3g 用法用量:口服，单次给药5ml(50mg) 用药时程:单次给药，7天再给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 、Vz/F，CLz/F、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠-仅限女性】、12导联心电图（ECG）等 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	王卫华	学位	结核/生物等效性专业博士	职称	主任医师
	电话	027-82201756	Email	zxyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区胜利街26号
	邮编	430014	单位名称	武汉市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市中心医院	王卫华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2023-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-09；
试验完成日期	国内：2023-07-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息