登记号	CTR20231204
相关登记号
药物名称	注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-207	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-12-21	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	范苏玉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	suyu.fan@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

第一阶段（剂量探索阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（疗效拓展阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁至75周岁（含两端值）的女性。 2 经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌； 3 ECOG评分为0或1。 4 预期生存期≥12周。 5 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 6 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准	1 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。 2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。 3 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究； 4 既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a）等。 5 存在有临床意义的心血管疾病。 6 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 7 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。 8 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。 9 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案多次使用 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片、0.15g/片 用法用量:口服，每日两次，每次1000mg/m2 用药时程:按方案多次使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生率(剂量探索阶段)。 每例受试者第一次给药后21天。 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(剂量探索阶段)。 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 安全性指标 3 客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（疗效拓展阶段）。 首次治疗至疾病进展。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A1811PK 首次用药至治疗结束 安全性指标 2 SHR-A1811免疫原性 首次用药至治疗结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期；客观缓解率（（适用于剂量探索阶段） 首次治疗至疾病进展。 有效性指标 4 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（疗效拓展阶段）。 从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	马飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	mafei2011@139.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	马飞	中国	北京市	北京市
2	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	山东省肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
4	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
5	河南省人民医院	司丕蕾	中国	河南省	郑州市
6	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
7	汕头市中心医院	吴智勇	中国	广东省	汕头市
8	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
9	温州市人民医院	朱淼勇	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-22
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-03-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息