登记号	CTR20231173
相关登记号
药物名称	奥利司他胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300320-01
适应症	用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。
试验专业题目	奥利司他胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥利司他胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ALST-23-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋化杰	联系人座机	0731-85557699	联系人手机号	13873176835
联系人Email	songhuajie@arguspharms.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南长沙高新开发区林语路178号	联系人邮编	410205

主要研究目的：考察健康受试者多次服用由大邦（湖南）生物制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli®，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者多次口服受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）或参比制剂奥利司他胶囊（商品名：Alli®，规格：60mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁（包括边界值）； 5 体重：所有受试者体重不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在20.0~28.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或其制剂辅料过敏者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者； 3 患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮出血等，不论治愈与否）且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往或现在患有慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、器质性肥胖者（如甲状腺机能减退）或有器官移植病史者或高血脂、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎者； 5 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 6 在入住前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：收缩压（90~140mmHg）；舒张压（50~90mmHg）、体温（35.9~37.2℃）、脉搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 7 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者； 12 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 13 近30天内服用过环孢霉素、乙胺碘呋酮、胺碘酮、华法林或其他口服抗凝血剂，或服用治疗糖尿病、甲状腺疾病药物、其他减肥药物、抗癫痫药，或服用过维生素A、D、E、β-胡萝卜素、复合维生素者； 14 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品，其中生理盐水（外用、含漱）及络合碘（外用）使用不计做药物使用）者； 15 筛选前2周内每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 16 筛选前2周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚的汁产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受标准餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）或对标准餐餐谱中任何一食物过敏者，或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 18 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 19 有吞咽困难者； 20 筛选阶段发生急性疾病者； 21 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 22 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 24 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）且不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者； 25 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 26 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 27 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 28 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 29 哺乳期者； 30 入住前24h内，吸烟量多于5支者； 31 入住呼气酒精测试阳性者； 32 入住尿液药物筛查阳性者； 33 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 34 入住前24h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物，或摄入葡萄柚和/或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者； 35 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 36 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品，其中生理盐水（外用、含漱）及络合碘（外用）使用不计做药物使用）者； 37 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为（限女性）者； 38 入住生命体征异常有临床意义者； 39 筛选至入住当天，因任何原因节食者； 40 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:随餐服用受试制剂（T，60 mg*1）用240mL水送服 用药时程:每周期连续给药9天，每天给药3次，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:Alli 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:随餐服用参比制剂1（R1，60 mg*1）或参比制剂2（R2，60 mg*2），用240mL水送服 用药时程:每周期连续给药9天，每天给药3次，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均粪便脂肪排泄率（FFE24） 平均稳态24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	焦志海	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	徐国耀	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0745-2233073	Email	uga1982@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-25；
试验完成日期	国内：2023-09-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-10-24