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出境医 / 临床实验 / 用64cu-dota-ecl1i成像CCR2受体，头颈部癌
用64cu-dota-ecl1i成像CCR2受体，头颈部癌
研究描述
简要摘要：
CCR2是头颈癌中重要的预后生物标志物。目前，没有临床生物标志物可以研究CCR2，其预后意义或选择患者进行CCR2靶向治疗并监测对这种疗法的反应。研究人员已经开发了一种基于肽，ECL1I（D（LGTFLKC））的CCR2特异性PET放射性示踪剂，并使用64CU（64CU-DOTA-ECL1I）进行了放射性标记。研究人员发现，在人头和颈部癌组织中已经证明了64CU-DOTA-ELC1I特异性结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：64cu-dota-ecl1i | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用64cu-dota-ecl1i成像CCR2受体，头颈部癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：64CU-DOTA-ECL1I-PET/CT -64cu-dota-ecl1i-pet/ct成像，由以已知肿瘤水平为中心的动态扫描，然后进行有限的头部/颈部和上胸部扫描 | 药物：64cu-dota-ecl1i 将由华盛顿大学医学院的Cyclotron设施生产 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估总体图像质量来衡量的64CU-DOTA-ECL1I-PET/CT图像的诊断质量：4点尺度[时间范围：扫描时（第1天）]- 所有图像质量将以4点等级进行评分，其中1个质量较差，质量较差，不接受诊断解释，而4是良好的图像质量，类似于常规的临床研究
- 诊断质量的64CU-DOTA-ECL1I-PET/CT图像，通过不存在病理性证明的疾病部位的不存在异常64cu-dot-ecl1i的摄取来衡量[时间范围：扫描时（第1天）]
- CCR2检测率为64CU-DOTA-ECL1I-PET/CT，通过IHC染色[时间范围：在护理手术标准时（估计在成像后2周内）]- IHC中CCR2信号的强度将由研究病理学家评估，并将其分为4类（0 =缺乏/微弱，1 =弱，2 =中度，3 =强）。任何用CCR2阳性染色的细胞将被评估，最终得分将基于对所有这些细胞的CCR2 IHC的总体评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者18岁或以上
- 细胞学或活检证实的鳞状细胞头和颈癌计划接受标准的护理手术治疗。不是手术候选者的患者，应从肿瘤活检中有足够的组织来分析CCR2
- 病变大小至少1.5厘米（治疗幼稚）
- 能够给予知情同意
- 目前尚未怀孕或护理：受试者必须是手术无菌的（已记录了双边卵形切除术和/或记录的子宫切除术），更年期后（戒止月经超过1年），非脱位或育儿潜力妊娠试验（在服用64CU-DOTA-ECL1I之前的14小时内进行测试为负
排除标准：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌以外，患有其他侵入性恶性肿瘤的患者（或有）在过去两年中都有其他癌症的证据
- 无法忍受大约90分钟（总时间）PET/CT成像
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Farrokh Dehdashti | 314-362-1474 | dehdashtif@mir.wustl.edu | |
| 联系人：CNMT的Jennifer Frye，CCRC |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Farrokh Dehdashti，MD 314-362-1474 dehdashtif@mir.wustl.edu | |
| 联系人：CNMT的Jennifer Frye，CCRC 314-747-1604 fryej@mir.wustl.edu | |
| 首席研究员：Farrokh Dehdashti，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Ryan Jackson | |
| 次评论家：Yongjian Liu，博士 | |
| 次级评估者：Amber Salter，Ph.D。 | |
| 次级评论者：Kooresh I Shoghi博士 | |
| 次级评论者：丽贝卡·切诺克（Rebecca Chernock），医学博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国立卫生研究院（NIH）
国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Farrokh Dehdashti | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用64cu-dota-ecl1i成像CCR2受体，头颈部癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用64cu-dota-ecl1i成像CCR2受体，头颈部癌 | ||||||||
| 简要摘要 | CCR2是头颈癌中重要的预后生物标志物。目前，没有临床生物标志物可以研究CCR2，其预后意义或选择患者进行CCR2靶向治疗并监测对这种疗法的反应。研究人员已经开发了一种基于肽，ECL1I（D（LGTFLKC））的CCR2特异性PET放射性示踪剂，并使用64CU（64CU-DOTA-ECL1I）进行了放射性标记。研究人员发现，在人头和颈部癌组织中已经证明了64CU-DOTA-ELC1I特异性结合。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：64cu-dota-ecl1i 将由华盛顿大学医学院的Cyclotron设施生产 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：64CU-DOTA-ECL1I-PET/CT -64cu-dota-ecl1i-pet/ct成像，由以已知肿瘤水平为中心的动态扫描，然后进行有限的头部/颈部和上胸部扫描 干预：药物：64cu-dota-ecl1i | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201912003 1P41EB025815-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
