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全球CVAD研究（CVAD）

研究描述
简要摘要：
全球CVAD研究的目的是利用ABIOMED，Inc。的观察数据。在现实世界中，血液动力学支持设备来推动通过研究分析确定的最佳实践使用模式，以作为衡量和提高患者质量的工具护理并充当未来研究和监管文件的资源。

病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病设备：Abiomed，Inc。血液动力学支持设备

详细说明：
正在进行的，观察性的，多中心，记录接受ABIOMED，Inc。血液动力学支持装置的患者。为了收集院内数据，将要求放弃同意和授权，以避免由于死亡率极高而导致的数据报告中存在巨大偏见。为了收集有关在指数住院的受试者的分期收费数据，如果受试者植入了一年以上，将使用这些受试者获得知情同意或放弃知情同意书的同意书。数据将通过审查现有医疗记录和主题电话采访来收集。本研究方案不需要临床随访作为办公室访问。但是，临床随访和事件驱动的访问（例如，重新住院）可能会在临床上保证。在每个随访时间点，将尝试致电对受试者的电话，以获取最新的病史和自我评估的心脏功能。除了打电话外，还将对研究现场的受试者的病历进行审查，以进行与心脏有关的诊所就诊和/或与心脏相关的重新住院，包括超声心动图成像。本研究收集的所有数据将报告在研究特定的电子案例报告表（ECRF）上，并通过参与站点的指定人员进入了受控的21cfrpart11符合电子数据捕获（EDC）系统。研究数据的监视将根据研究监测计划进行。可以在现场或远程执行监视，并且参与数据收集的任何人都不会进行。临床活动委员会（CEC）可以由赞助商组成。如果召集，由心脏病专家和心脏外科医生组成的独立裁决机构CEC将裁定现场报告的不良事件和/或MACCE是否满足这些事件的研究定义，以及事件与程序和设备的相关性。由国际认可的研究人员和专家组成的指导委员会在介入心脏病学，心血管手术，心脏电生理学，心力衰竭和机械循环支持方面的领域成立，以提供该研究的技术和科学监督。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 20000参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：全球CVAD研究
实际学习开始日期 ： 2017年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2025年1月
估计 学习完成日期 ： 2026年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
合格的患者
这项研究的人群包括预定治疗的患者，即根据治疗医师的酌处权和最佳实践，以ABIOMED，Inc。进行机械循环支持。
设备：Abiomed，Inc。血液动力学支持设备
Abiomed，Inc。血液动力学支持技术是市场上可用的最小和最不具有侵入性的经皮室性支持血液。在各种临床情况下，它们通常用于临床实践中，以支持预防或紧急环境中的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率包括重大心脏和脑血管事件[时间范围：2025年1月]
    不良事件的发生率，包括通过研究EDC中的现场报告事件通过2025年1月的预期初级完成日期来测量的主要不良心脏和脑血管事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
通过ABIOMED，Inc。获得机械循环支持的受试者。每个治疗医师的酌处权和最佳实践的血液动力学支持装置被认为有资格参加入学。试图植入Abiomed，Inc。血液动力学支持装置的受试者，即使尝试不成功。尝试将尝试定义为Abiomed，Inc。血液动力学支持导管与受试者的皮肤接触，但并未成功放置。
标准

纳入标准：

1.研究人群中的所有受试者都有资格在接受ABIOMED，Inc。血液动力学支持装置或试图植入Abiomed Inc.血液动力学支持装置时的支持时入学。

排除标准：

1.尝试植入Abiomed，Inc。的患者没有发生血液动力学支持装置。

联系人和位置

位置
展示显示51个研究地点
赞助商和合作者
Abiomed Inc.
贝丝以色列执事医疗中心
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Ali Almedhychy Abiomed Inc.
追踪信息
首先提交日期2019年10月9日
第一个发布日期2019年10月23日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2017年7月14日
估计的初级完成日期2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年10月21日）		不良事件的发生率包括重大心脏和脑血管事件[时间范围：2025年1月]
不良事件的发生率，包括通过研究EDC中的现场报告事件通过2025年1月的预期初级完成日期来测量的主要不良心脏和脑血管事件。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全球CVAD研究
官方头衔全球CVAD研究
简要摘要全球CVAD研究的目的是利用ABIOMED，Inc。的观察数据。在现实世界中，血液动力学支持设备来推动通过研究分析确定的最佳实践使用模式，以作为衡量和提高患者质量的工具护理并充当未来研究和监管文件的资源。
详细说明正在进行的，观察性的，多中心，记录接受ABIOMED，Inc。血液动力学支持装置的患者。为了收集院内数据，将要求放弃同意和授权，以避免由于死亡率极高而导致的数据报告中存在巨大偏见。为了收集有关在指数住院的受试者的分期收费数据，如果受试者植入了一年以上，将使用这些受试者获得知情同意或放弃知情同意书的同意书。数据将通过审查现有医疗记录和主题电话采访来收集。本研究方案不需要临床随访作为办公室访问。但是，临床随访和事件驱动的访问（例如，重新住院）可能会在临床上保证。在每个随访时间点，将尝试致电对受试者的电话，以获取最新的病史和自我评估的心脏功能。除了打电话外，还将对研究现场的受试者的病历进行审查，以进行与心脏有关的诊所就诊和/或与心脏相关的重新住院，包括超声心动图成像。本研究收集的所有数据将报告在研究特定的电子案例报告表（ECRF）上，并通过参与站点的指定人员进入了受控的21cfrpart11符合电子数据捕获（EDC）系统。研究数据的监视将根据研究监测计划进行。可以在现场或远程执行监视，并且参与数据收集的任何人都不会进行。临床活动委员会（CEC）可以由赞助商组成。如果召集，由心脏病专家和心脏外科医生组成的独立裁决机构CEC将裁定现场报告的不良事件和/或MACCE是否满足这些事件的研究定义，以及事件与程序和设备的相关性。由国际认可的研究人员和专家组成的指导委员会在介入心脏病学，心血管手术，心脏电生理学，心力衰竭和机械循环支持方面的领域成立，以提供该研究的技术和科学监督。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过ABIOMED，Inc。获得机械循环支持的受试者。每个治疗医师的酌处权和最佳实践的血液动力学支持装置被认为有资格参加入学。试图植入Abiomed，Inc。血液动力学支持装置的受试者，即使尝试不成功。尝试将尝试定义为Abiomed，Inc。血液动力学支持导管与受试者的皮肤接触，但并未成功放置。
健康）状况心血管疾病
干涉设备：Abiomed，Inc。血液动力学支持设备
Abiomed，Inc。血液动力学支持技术是市场上可用的最小和最不具有侵入性的经皮室性支持血液。在各种临床情况下，它们通常用于临床实践中，以支持预防或紧急环境中的患者。
研究组/队列合格的患者
这项研究的人群包括预定治疗的患者，即根据治疗医师的酌处权和最佳实践，以ABIOMED，Inc。进行机械循环支持。
干预：设备：Abiomed，Inc。血液动力学支持设备
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2019年10月21日）		 20000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年1月
估计的初级完成日期2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

1.研究人群中的所有受试者都有资格在接受ABIOMED，Inc。血液动力学支持装置或试图植入Abiomed Inc.血液动力学支持装置时的支持时入学。

排除标准：

1.尝试植入Abiomed，Inc。的患者没有发生血液动力学支持装置。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04136392
其他研究ID编号cvad
USPELLA（其他标识符：Abiomed，Inc。）
全球CVAD注册表（其他标识符：Abiomed，Inc。）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Abiomed Inc.
研究赞助商Abiomed Inc.
合作者
  • 贝丝以色列执事医疗中心
  • 耶鲁大学
调查人员
研究主任：医学博士Ali Almedhychy Abiomed Inc.
PRS帐户Abiomed Inc.
验证日期2021年5月

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