登记号	CTR20231130
相关登记号	CTR20221692,CTR20233367
药物名称	Y-6舌下片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200178
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目	Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验
试验方案编号	Y-6-LC-02	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2023-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈荣	联系人座机	025-86673994	联系人手机号	13951808263
联系人Email	chenrong@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼	联系人邮编	210033

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗患者的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限； 2 发病24小时内（发病到完成再灌注治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中； 3 首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1分）； 4 影像（CTA+CTP/MRI+MRA）证实的急性颅内大血管闭塞（LVO），包括有无累及末端分叉的颅内颈内动脉的大脑中动脉（MCA）的M1和/或M2段闭塞；大脑前动脉（ACA）的A1和/或A2段闭塞 5 ASPECTS≥6 6 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25分 7 符合机械取栓、桥接治疗(使用静脉r-tPA溶栓)等在内的再灌注治疗指征并计划进行再灌注治疗的患者 8 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥2分 2 既往明确颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等 3 颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者 4 双侧前循环或后循环缺血性卒中 5 非动脉粥样硬化病因，如心源性栓塞(房颤、可能的脓毒性栓子、细菌性心内膜炎)或者夹层，血管炎等 6 发病后使用过双联抗血小板药物、替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗 7 随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指ALT值>3倍正常上限或AST值>3倍正常上限；严重肾功能不全指血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)）或肌酐清除率<30 ml/min 8 出血倾向（包括但不限于）：血小板计数<100×109/L；近48 h内接受肝素治疗，正在口服华法林；口服新型口服抗凝剂；正使用直接凝血酶或Xa因子抑制剂；遗传性出血性疾病，如血友病等 9 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg） 10 随机化前3个月内有明显的头部创伤或卒中病史 11 随机化前3个月内颅内或脊髓内手术 12 随机化前1月内的大的外科手术或严重躯体创伤史 13 即往已知出血性视网膜病 14 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 15 已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者 16 计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物 17 任何疾病晚期致预期寿命<6个月 18 3个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者 19 不适合参加本临床研究的其他情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访，或存在取栓治疗、核磁检查禁忌等、或其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6 Sublingual Tablet 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:西洛他唑25 mg与右莰醇6 mg 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽 用药时程:一天2次，连续服用20次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-6安慰剂 英文通用名:Y-6 Placebo 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:西洛他唑0 mg与右莰醇0.06mg 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽 用药时程:一天2次，连续服用20次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化90±7天mRS恢复到0-1分的比例。 随机化90±7天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化96±7小时DCE血脑屏障完整性； 随机化96±7小时 有效性指标 2 再灌注治疗即刻NIHSS评分与基线NIHSS评分差值变化； 再灌注治疗即刻 有效性指标 3 随机化24±2小时、96±7小时、14±2天、28±3天NIHSS评分与基线变化； 随机化24±2小时、96±7小时、14±2天、28±3天 有效性指标 4 随机化24±2小时及96±7小时卒中早期进展的比例； 随机化24±2小时及96±7小时 有效性指标 5 随机化90±7天联合血管事件（卒中复发）的比例； 随机化90±7天 有效性指标 6 随机化后28±3天症状性颅内出血率2（海德堡出血分型）； 随机化后28±3天 安全性指标 7 随机化后96±7小时症状性颅内出血率（海德堡出血分型）； 随机化后96±7小时 安全性指标 8 任何出血事件； 试验全程 安全性指标 9 血管性死亡； 试验全程 安全性指标 10 总体死亡率； 试验全程 安全性指标 11 研究者报告的任何不良事件/严重不良事件（血小板绝对值≤100×109/L；超敏反应；肾衰竭）。 试验全程 安全性指标

有 有

1	姓名	王伊龙	学位	博士	职称	教授
	电话	13911666571	Email	yilong528@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王伊龙	中国	北京市	北京市
2	湖南省人民医院	赵志鸿	中国	湖南省	长沙市
3	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
4	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附屆北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-02-09
2	首都医科大学附屆北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-05；
试验完成日期	国内：2024-10-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息