登记号	CTR20231126
相关登记号
药物名称	BPI-452080 片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	透明细胞肾细胞癌、Von Hippel-Lindau病（希佩尔-林道综合征）和其他实体瘤
试验专业题目	评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
试验通俗题目	BPI-452080在实体瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	BTP-661811	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金向宇	联系人座机	0571-86260165	联系人手机号
联系人Email	xiangyu.jin@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

评估BPI-452080片在局晚期或晚期转移性实体瘤（ccRCC、VHL病和其他实体瘤）患者中的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的、不可手术的局晚期或晚期转移性的实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗、无法耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗或受试者拒绝接受标准治疗； 2 扩大入组阶段受试者还应满足以下标准： 队列1：组织学或细胞学确诊的局晚期或晚期转移性ccRCC，既往至少接受过一线标准治疗； 队列2：VHL病相关RCC：RCC可根据影像学诊断，要求肾脏病灶≤3 cm且无需立即手术，无转移灶且既往未接受过任何针对RCC的系统治疗或放射治疗；或肾脏病灶>3 cm，经过手术和/或药物治疗后无标准治疗或不能耐受、无法接受标准治疗； 3 剂量递增阶段要求具有可评估病灶，扩大入组阶段要求具有RECIST V1.1定义的可测量病灶； 4 ECOG 评分0-1； 5 有足够器官功能（包括血液、凝血功能、肝脏、肾脏）； 6 需提供血液样本和自愿提供肿瘤组织样本用于基因检测； 7 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应缓解至CTCAE 级别≤1级； 8 对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗之前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。
排除标准	1 既往使用过或正在使用靶向HIF-2α的药物，如PT-2385、PT-2977等； 2 接受最近一次抗肿瘤治疗（包括手术治疗、放疗和药物治疗等）后有足够的洗脱期 3 有症状的不稳定的中枢神经系统转移者；脑膜转移或脊髓压迫者； 4 存在缺氧，定义为静息时脉搏血氧计数<92%；或需要长期吸氧； 5 存在不稳定的或可能危及患者安全性及影响依从性的情况，包括严重的心脑血管疾病，活动性肺炎或间质性肺病，深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史，具有临床意义的呕血或咯血，有显著症状的第三间隙积液，活动性感染等 6 研究者认为其他不适合参加本临床研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-452080片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片、160mg/片 用法用量:口服给药 用药时程:21天/周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD、DLTs、RP2D、AE等 至试验结束，约18-24个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t等 至试验结束，约18-24个月 有效性指标+安全性指标 2 PD指标：血浆或血清EPO水平 至试验结束，约18-24个月 有效性指标 3 疗效指标：ORR、TTR、DOR、DCR、TTS、PFS、OS 至试验结束，约18-24个月 有效性指标 4 探索性指标：评价血液样本和/或肿瘤组织样本中生物标志物与疗效的关系 至试验结束，约18-24个月 有效性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	院长
	电话	13701663571	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟/张剑	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
4	四川大学华西医院	刘振华/冯萍	中国	四川省	成都市
5	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
6	北京大学第一医院	龚侃	中国	北京市	北京市
7	河南省肿瘤医院	李靖/罗素霞	中国	河南省	郑州市
8	山东大学齐鲁医院	史本康/俞淑文	中国	山东省	济南市
9	上海交通大学医学院附属仁济医院	张进/李佩盈	中国	上海市	上海市
10	中国医科大学附属第一医院	毕建斌	中国	辽宁省	沈阳市
11	皖南医学院附属第一医院（弋矶山医院）	卓栋/沈杰	中国	安徽省	芜湖市
12	广州医科大学附属第一医院	刘永达	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-02-03

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 87 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息