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出境医 / 临床实验 / Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤

Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤

登记号 CTR20231109 试验状态 主动终止
申请人联系人 胡纯仙 首次公示信息日期 2023-04-21
申请人名称 Incyte Corporation/ 信达生物制药（苏州）有限公司/ Quotient Sciences Philadephia LLC/ Sharp Corporation
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231109
相关登记号
药物名称 帕萨利司片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
试验专业题目 一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III期研究
试验通俗题目 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
试验方案编号 CIBI376A301 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-11-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 胡纯仙 联系人座机 021-31837200 联系人手机号
联系人Email chunxian.hu@innoventbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-长宁区紫云路421号 联系人邮编 200050
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期：1. 根据完全缓解率评估parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺（ combination of lenalidomide and rituximab, R2）对比parsaclisib 联合利妥昔单抗在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）受试者中的疗效。 2. 根据导致永久停药和/或剂量减量的的治疗期不良事件的发生率和特别关注的不良事件的发生率评估parsaclisib 联合R2 对比 parsaclisib 联合利妥昔单抗在R/R FL 受试者中的安全性。 3. 确定parsaclisib 在FL 受试者中的III 期联合治疗推荐方案。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18 岁。
2 经病理组织学确诊为FL 1、2 或3a 级。
3 不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（ hematopoietic stem cell transplantation, HSCT）。
4 存在影像学可测量的淋巴结或结外病灶，定义为通过计算机断层扫描（增强CT）或磁共振成像（增强MRI）评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5 cm 且最长垂直径（LPD）测量值≥1.0 cm 的病灶。
5 预期寿命≥12 周。
排除标准
1 已知从惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma, iNHL）到弥漫大B 细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）的组织学转化。
2 有中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）病史以及软脑膜病。
3 对抗CD20 单抗原发难治，定义为CD20 单抗方案充分治疗过程中最佳疗效未达CR 或PR，且在治疗过程中发生疾病进展（progressive disease,PD）或末次治疗结束后3 个月内发生PD。
4 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ 抑制剂或泛PI3K 抑制剂治疗。
5 既往接受过Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（例如，伊布替尼）治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕萨利司片
英文通用名:parsaclisib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:2.5mg
用药时程:28天一周期，每周期第1-14天一天一次
2 中文通用名:帕萨利司片
英文通用名:parsaclisib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:1mg
用药时程:28天一周期，每周期第1-14天一天一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximab Injection
商品名称:达伯华 		剂型:注射液
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:375 mg/m2
用药时程:第1周期的第1、8、15 和 22 天给药，然后在第2至5 周期的每28天周期的第1天给药
2 中文通用名:来那度胺胶囊
英文通用名:Lenalidomide Capsules
商品名称:来那美 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:20mg
用药时程:28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
3 中文通用名:来那度胺胶囊
英文通用名:Lenalidomide Capsules
商品名称:来那美 		剂型:片剂
规格:10mg/片、5mg/片
用法用量:15mg
用药时程:28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
4 中文通用名:来那度胺胶囊
英文通用名:Lenalidomide Capsules
商品名称:来那美 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:10mg
用药时程:28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
5 中文通用名:来那度胺胶囊
英文通用名:Lenalidomide Capsules
商品名称:来那美 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:5mg
用药时程:28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全缓解率（CRR） 末例受试者入组6 个月内 有效性指标
2 导致永久停药和/或剂量减量的的治疗期不良事件（ TEAE）的发生率和特别关注的不良事件（AESI）的发生率 末例受试者入组6 个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 导致永久停药和/或剂量减量的TEAE 的发生率和AESI 的发生率 末例受试者入组12 个月内 安全性指标
2 通过临床评估，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、血生化和血液学实验室检查值以及不良事件（AE）评估安全性 试验期间 安全性指标
3 研究者评估的客观缓解率（ ORR） 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维莅 学位 血液学博士 职称 主任医师
电话 021-64370045 Email zhao.weili@yahoo.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
3 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
4 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 曾韫璟 中国 重庆市 重庆市
5 华中科技大学同济医学院附属同济医院 郑邈 中国 湖北省 武汉市
6 苏州大学附属第一医院 李彩霞 中国 江苏省 苏州市
7 首都医科大学附属北京同仁医院 王亮 中国 北京市 北京市
8 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
9 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
10 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
11 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
12 徐州医科大学附属医院 闫志凌 中国 江苏省 徐州市
13 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
14 浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
15 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
16 广州医科大学附属肿瘤医院 周 旻 中国 广东省 广州市
17 山东省肿瘤医院 李增军 中国 山东省 济南市
18 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
19 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
20 四川大学华西医院 杨晨露 中国 四川省 成都市
21 安徽省立医院 韩永胜 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-03-09
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （现因公司开发策略调整，终止该研究。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：NA；    
第一例受试者入组日期 国内：NA；    
试验终止日期 国内：2023-09-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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