登记号	CTR20231096
相关登记号	CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137,CTR20192435,CTR20201906
药物名称	示踪用盐酸米托蒽醌注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃癌
试验专业题目	评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
试验通俗题目	评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
试验方案编号	MTEK-TB20220930	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2023-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张丹	联系人座机	024-89864243	联系人手机号	18640345130
联系人Email	zhangdan@sytbyy.cn	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2508室	联系人邮编	110000

评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比纳米炭混悬注射液对胃癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 性别不限；签署ICF时年龄在18-75岁 3 经病理组织学或细胞学证实明确诊断的胃腺癌患者 4 符合cT2-T4a，N0或cN+，M0（按胃癌AJCC/UICC第8版TNM分期），拟进行胃癌根治术的局部进展期胃腺癌受试者 5 无严重肝、肾功能不全 6 未见常规术前明显手术禁忌症
排除标准	1 既往接受过化疗（包括新辅助治疗）或放疗的受试者 2 曾接受过胃癌根治术复发的受试者 3 已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者 4 参加临床试验前1个月内进行过大型手术者 5 同时伴有其他恶性肿瘤且目前为进展期的受试者； 注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、子宫颈原位癌）的受试者 6 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3倍正常值上限；血清肌酐（Cr）＞3倍正常值上限 7 对试验药物或已知食物及药物严重过敏者（符合CTCAE5.0相关判断标准≥3级， CTCAE5.0 免疫系统疾病 过敏反应） 8 已知的会影响受试者配合研究的精神疾病或神经系统疾病者，有精神类药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史者 9 正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（参加临床试验筛选失败除外） 10 妊娠或哺乳期妇女 11 受试者在试验期间或试验后6个月内有孕育计划者 12 研究者认为其他可能干扰试验结果、影响受试者全程参与研究的疾病史、治疗史或实验室异常值，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:示踪用盐酸米托蒽醌注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Injection for Tracing 商品名称:复他舒 剂型:注射剂 规格:2ml:10mg（按米托蒽醌计） 用法用量:手术中使用。在暴露术野后，用注射器取示踪用盐酸米托蒽醌注射液2.0-3.0ml，在胃大弯、小弯侧各分2-3点注射，每个点注射0.5-0.6ml，两侧注射总剂量不超过3.0ml，注射完毕后观察10-15min，待胃周围区域淋巴结出现染色后进行手术。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纳米炭混悬注射液 英文通用名:Carbon Nanoparticles Suspension Injection 商品名称:卡纳琳 剂型:注射剂 规格:0.5ml：25mg 用法用量:手术中使用。在暴露术野后，取纳米炭混悬注射液1ml（50mg），用皮试针头在肿瘤周缘分4～6点浆膜下注射，每个点注射0.1～0.3ml，缓慢推注，约3分钟推完。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验组与对照组之间淋巴结染色率的差异 28±3d 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价 28±3d 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验组与对照组淋巴结检出总数 28±3d 有效性指标+安全性指标 2 比较试验组与对照组之间第1站（N1）淋巴结染色率和第2站（N2）淋巴结染色率的差异 28±3d 有效性指标+安全性指标 3 对检出的淋巴结短径进行等级划分，并进行组间的差异化分析： 统计试验组与对照组检出短径≤1mm、短径≤2mm淋巴结的检出率 28±3d 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13931116966	Email	li_yong_hbth@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

2	姓名	张志栋	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13933093665	Email	zzd407@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	李勇；张志栋	中国	河北省	石家庄市
2	中国医科大学附属第一医院	王振宁	中国	辽宁省	沈阳市
3	辽宁省肿瘤医院	郑志超	中国	辽宁省	沈阳市
4	邢台市人民医院	霍志斌	中国	河北省	邢台市
5	河南省肿瘤医院	任莹坤	中国	河南省	郑州市
6	郑州大学第一附属医院	张谢夫	中国	河南省	郑州市
7	山东省立医院	李乐平	中国	山东省	济南市
8	山东第一医科大学附属肿瘤医院	柴杰	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-01-13
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-02-20
3	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2023-04-03
4	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2023-06-06
5	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2023-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 392 ；
已入组人数	国内: 392 ；
实际入组总人数	国内: 392  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-06；
试验完成日期	国内：2024-12-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息