登记号	CTR20231073
相关登记号
药物名称	舒他西林干混悬剂
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：上呼吸道感染（鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等）；下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）；泌尿道感染及肾盂肾炎；皮肤、软组织感染；淋病
试验专业题目	舒他西林干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	舒他西林干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	YG2301501	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗园玲	联系人座机	0755-29105952-8502	联系人手机号	18627070745
联系人Email	luoyuanling@beimeipharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1	联系人邮编	518100

主要研究目的：以PFIZER PHARMA PFE GmbH持证，Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina生产的舒他西林干混悬剂（商品名：Unacid®；规格：375 mg/7.5 ml）为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的舒他西林干混悬剂（规格：5.0 g/瓶）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2] 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史 2 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正位片检查等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者 3 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内） 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者 5 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者 6 对舒他西林干混悬剂活性成分及其辅料（二氧化硅、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、樱桃味香精、香草醛）、头孢菌素类药物或其他药物有过敏史者 7 青霉素钠皮试结果呈阳性或异常有临床意义者 8 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等） 9 筛选前12个月内有药物滥用史者或者尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者 11 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者，或烟检试验结果为阳性者 12 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 ml或2个单位者或6个月内失血≥400 ml者 13 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验的受试者 14 筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者 15 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者 16 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者 17 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者 19 对乳糖或蔗糖不耐受者 20 静脉采血困难或晕针晕血者 21 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒他西林干混悬剂 英文通用名:Sultamicillin for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:5g/瓶 用法用量:口服给药，每周期一次，1次服用750mg，15 ml 用药时程:单次用药、清洗期为3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒他西林干混悬剂 英文通用名:Sultamicillin for Suspension 商品名称:Unacid 剂型:干混悬剂 规格:375mg/7.5ml 用法用量:口服给药，每周期一次，1次服用750mg，15 ml 用药时程:单次用药、清洗期为3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后 12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后 12小时 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 给药后至随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	0851-86773930	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号
	邮编	550000	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-17；
试验完成日期	国内：2023-06-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息