登记号	CTR20231060
相关登记号
药物名称	RAY1225注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖、2型糖尿病
试验专业题目	评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	RAY1225注射液I期临床试验
试验方案编号	RAY1225-22-01	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2023-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪亚鹏	联系人座机	020-31600199	联系人手机号	13316266292
联系人Email	ni_yapeng@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的安全性和耐受性； 评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征； 初步评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。

试验分类	其他     其他说明:安全性/耐受性/药代动力学/药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施； 3 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括临界值）； 4 20 kg/m2≤体重指数（BMI）<28 kg/m2，男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
排除标准	1 随机前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等； 2 已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等； 3 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义； 4 随机前12个月内发生过3级低血糖事件，或3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；（详见附录1） 5 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 6 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者； 7 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者； 8 依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：30mg 用法用量:Part A起始剂量为0.5mg，腹部皮下注射 用药时程:Part A单次给药； Part B多次给药，每周一次，共给药4次； Part C多次给药，每周一次，共给药4次。 2 中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：30mg 用法用量:Part B起始剂量暂定从0.5mg~4mg剂量范围内选择，腹部皮下注射 用药时程:Part B多次给药，每周一次，共给药4次 3 中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：30mg 用法用量:Part C起始剂量不超过Part B的MTD剂量，腹部皮下注射 用药时程:Part C多次给药，每周一次，共给药4次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RAY1225注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:对应1ml：30mg 用法用量:Part A起始剂量为0.5mg，腹部皮下注射 用药时程:Part A单次给药 2 中文通用名:RAY1225注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:对应1ml：30mg 用法用量:Part B起始剂量暂定从0.5mg~4mg剂量范围内选择，腹部皮下注射 用药时程:Part B多次给药，每周一次，共给药4次 3 中文通用名:RAY1225注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:对应1ml：30mg 用法用量:Part C起始剂量不超过Part B的MTD剂量，腹部皮下注射 用药时程:Part C多次给药，每周一次，共给药4次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各类不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的相关性; 整个试验期间 安全性指标 2 体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、甲状腺功能五项、降钙素和血妊娠等）、生命体征（呼吸、血压、脉搏及体温）、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等； 整个试验期间 安全性指标 3 药代动力学参数：RAY1225的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	许重远	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13926186470	Email	nfyygcp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

2	姓名	薛耀明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13926066999	Email	yaomingxue@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市
2	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍；严励	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-03-29
2	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-06-28
3	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-09-28
4	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-18；
试验完成日期	国内：2024-03-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息