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出境医 / 临床实验 / 一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究

一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究

登记号 CTR20231037 试验状态 主动终止
申请人联系人 贾翠敏 首次公示信息日期 2023-05-26
申请人名称 Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Serán BioScience, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231037
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期乳腺癌和其他实体瘤患者
试验专业题目 一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
试验通俗题目 一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
试验方案编号 LOXO-PIK-21001（PIKASSO-01） 方案最新版本号 主研究方案5.1
版本日期: 2023-07-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 贾翠敏 联系人座机 021-23020939 联系人手机号 15010663151
联系人Email Mina_jia@lilly.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区颐堤港1座11层Lilly 联系人邮编 100000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者中 LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗的LOXO-783的MTD/RP2D
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1. 确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤（或其他申办方或SRC批准的非PIK3CA突变的H1047R激活突变）。
2 2. 有足够的存档肿瘤组织样本可用；或者如果没有肿瘤样本可用的情况下，由申办方批准入组。
3 3. 停用所有抗癌治疗并从主要副作用中恢复。
4 4. 必须有通过血液检查测得的足够的肝功能
5 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0或1分。
6 6. 患者必须有： o 可测量疾病 ---非乳腺肿瘤类型的患者必须有至少1个可测量病灶，或 o 不可测量的骨病灶（仅乳腺癌患者至少一个骨病灶）
7 7. 被诊断为ER+乳腺癌的患者： o 如果是女性，必须是绝经后 o 如果是男性，必须同意使用激素抑制剂
8 8. 1a期： 剂量递增和回填患者： (1)晚期实体瘤。 (2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种
9 9. 1b期： A部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种 B部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种。 C部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种---既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。 （3）被诊断为II型糖尿病 D部分： (1)晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种。 E部分：(1)晚期实体瘤。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过3种。
排除标准
1 1. 医学疾病 o 结肠直肠癌 o 特定致癌性共突变的子宫内膜癌 o 已知存在以下活动性或可疑的病史： ？ 1型糖尿病 ？ 需要降血糖药物治疗的2型糖尿病（1a期和1b期的所有部分，C部分除外）。 ？ 严重的合并的系统性疾病。
2 2. 已知或疑似未治疗或控制不佳的中枢神经系统（CNS）受累的病史。
3 3. 活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他具有临床意义的活动性疾病。
4 4. 除非在某些情况下，既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:LOXO-783
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg、200mg
用法用量:口服，由安全审查委员会确定的剂量选择或推荐的LOXO-783单药治疗的2期剂量
用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案
2 中文通用名:氟维司群
英文通用名:Fulvestrant
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:肌肉注射，按照说明书剂量和用药方案
用药时程:按照说明书剂量和用药方案
3 中文通用名:NA
英文通用名:Imlunestrant
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，400mg
用药时程:每日一次
4 中文通用名:阿贝西利
英文通用名:abemaciclib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，150mg
用药时程:每日两次
5 中文通用名:紫杉醇
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:静脉给药，80 mg/m2
用药时程:在C1D8、C1D15、C1D22给药，后续每个周期的D1, D8, D15, and D22给药， D22给药基于第一周期是可选的。
6 中文通用名:阿那曲唑
英文通用名:Anastrozole
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程:按照说明书剂量和用药方案
7 中文通用名:依西美坦
英文通用名:Exemestane
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程:按照说明书剂量和用药方案
8 中文通用名:来曲唑
英文通用名:Letrozole
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程:按照说明书剂量和用药方案
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT发生率 每个分析访视点 安全性指标
2 DLT等效毒性 每个分析访视点 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性终点，包括但不限于以下：TEAE、SAE、临床实验室检查、生命体征和体格检查。 每个分析访视点 安全性指标
2 LOXO-783单药治疗和联合治疗后LOXO-783的PK参数，包括但不限于AUC、Cmax和Tmax。 每个分析访视点 安全性指标
3 ORR BOR DOR DCR CBR TTR PFS OS 每个分析访视点 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李惠平 学位 博士 职称 主任医师
电话 13811012595 Email huipingli2012@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2 姓名 吴炅 学位 博士 职称 主任医师
电话 13601637369 Email wujiong1122@vip.sina.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市
3 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
4 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-09-19
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-11-07
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-11-16
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-08-14
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （安全性审查委员会审查数据后因总体疗效和耐受性有限决议终止。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 300 ；
已入组人数 国内: 3 ； 国际: 19 ；
实际入组总人数 国内: 3  ； 国际: 19 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-11-27；     国际：2022-05-11；
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-12；     国际：2022-05-25；
试验终止日期 国内：2024-07-19；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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