登记号	CTR20231034
相关登记号
药物名称	MK-7684A
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	MK-7684A适用于IIB、IIC、III或 IV 期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者完全切除后的辅助治疗。
试验专业题目	一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）
试验通俗题目	在高危黑色素瘤中比较MK-7684A与帕博利珠单抗辅助治疗的III期研究
试验方案编号	MK-7684A-010	方案最新版本号	04
版本日期:	2024-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马闻哲	联系人座机	021-22112515	联系人手机号	13817465221
联系人Email	wen.zhe.ma@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋	联系人邮编	200233

本研究旨在以随机、双盲的方式比较MK-7684A辅助治疗与帕博利珠单抗单药辅助治疗在II-IV期高危黑色素瘤受试者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据AJCC第8版指南，接受过手术切除并经过组织学/病理学确诊为IIB和IIC期（病理学或临床）、III期或IV期皮肤黑色素瘤。患有BRAF突变黑色素瘤的受试者有资格入组研究。 2 除手术切除外，既往未曾接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗。 3 最终手术切除和随机分组之间的时间不超过12周。 4 根据研究者评估，切除后影像学检查无转移性疾病证据。所有可进行活检的可疑病灶均应确认为非恶性病变。 5 筛选后7天内评估为有适宜的体能状态。 6 提供书面知情同意/赞同时的年龄至少为12岁且体重≥40 kg（如果＜18岁）的男性或女性。 7 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且非潜在育龄期女性或经过高效避孕措施避孕，并在方案规定时间点高灵敏度妊娠试验结果阴性。研究干预期间和研究干预后至少120天内禁止哺乳。研究者已审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入早期未检出妊娠女性的风险。 8 受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。 9 提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。 10 HIV感染受试者必须通过接受ART治疗使HIV得到良好控制，并同意在整个研究期间继续接受ART。 11 有充分的器官功能，样本必须在研究干预首次给药前7天内采集。 12 HBsAg阳性的受试者如果已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且在随机化之前HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。 13 有HCV感染史的受试者如筛选时HCV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
排除标准	1 对任何研究干预药物或其辅料重度过敏者（≥3级）。 2 患有眼部、黏膜或结膜黑色素瘤。 3 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 4 尚未从重大外科手术中充分恢复或者存在持续的手术并发症。 5 曾在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史。 6 既往接受过含抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗TIGIT药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的抗肿瘤治疗。 7 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 8 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。 9 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 10 已知患有在过去3年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 11 有CNS转移和/或癌性脑膜炎病史。 12 过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许使用替代治疗。 13 患有需要全身性治疗的活动性感染。 14 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。 15 患有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。 16 同种异体组织/实体器官移植史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A 英文通用名:MK-7684A 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:MK-7684 200 mg + 帕博利珠单抗 200 mg/20 mL小瓶 用法用量:静脉注射，每次400mg，每3周一次 用药时程:每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，成人每次200mg，体重≥40kg的青少年每次2 mg/kg（最高200 mg），每3周一次 用药时程:每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，成人每次200mg，体重≥40kg的青少年每次2 mg/kg（最高200 mg），每3周一次 用药时程:每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的无复发生存期（RFS） 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的无远处转移生存期（DMFS） 整个研究期间 有效性指标 2 总生存期（OS） 整个研究期间 有效性指标 3 安全性和耐受性 整个研究期间 安全性指标 4 整体健康状况/生活质量（QoL）、躯体功能和角色功能相较基线平均变化方面的差异 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196391	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	重庆大学附属肿瘤医院	王恩文	中国	重庆市	重庆市
3	南昌大学第一附属医院	刘虎诚	中国	江西省	南昌市
4	郑州市第三人民医院	张维真	中国	河南省	郑州市
5	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
6	中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
7	河南省肿瘤医院	姚伟涛	中国	河南省	郑州市
8	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
9	复旦大学肿瘤医院	罗志国	中国	上海市	上海市
10	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
11	山西白求恩医院	梅齐	中国	山西省	太原市
12	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
13	南京鼓楼医院	邹征云	中国	江苏省	南京市
14	江苏省人民医院	朱陵君	中国	江苏省	南京市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
16	吉林大学第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市
17	云南省肿瘤医院	李科	中国	云南省	昆明市
18	四川大学华西医院	姜愚	中国	四川省	成都市
19	广西医科大学附属肿瘤医院	袁振超	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	河北医科大学第四医院	汪治宇	中国	河北省	石家庄市
21	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas	Greco, Martin	阿根廷	CABA	Caba
22	Asociación de Lucha contra la Parálisis Infantil	Galimberti, Gaston	阿根廷	CABA	Buenos Aires
23	Instituto de Oncología de Rosario	Fein, Luis	阿根廷	Santa Fe	Rosario
24	Instituto Alexander Fleming	Pfluger, Yanina	阿根廷	CABA	Buenos Aires
25	Clinica Adventista Belgrano	Perfetti, Aldo	阿根廷	CABA	Caba
26	Sanatorio Finochietto	Cinat, Gabriela	阿根廷	Buenos Aires	buenos aires
27	Melanoma Institute Australia	Long, Georgina	澳大利亚	New South Wales	Wollstonecraft
28	Gallipoli Medical Research Foundation	Atkinson, Victoria	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
29	Royal Brisbane and Women's Hospital	Eastgate, Melissa	澳大利亚	Queensland	Herston
30	Peter MacCallum Cancer Centre	Sandhu, Shahneen	澳大利亚	Victoria	Melbourne
31	Tasman Oncology Research	Hill, Andrew	澳大利亚	Queensland	Southport
32	Royal Adelaide Hospital	Brown, Michael	澳大利亚	South Australia	Adelaide
33	Cairns Hospital	Lyle, Megan	澳大利亚	Queensland	Cairns North
34	One Clinical Research	Khattak, Muhammad	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
35	Calvary Mater Newcastle	van der Westhuizen, Andre	澳大利亚	New South Wales	Waratah
36	Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre	Carlino, Matteo	澳大利亚	New South Wales	Westmead
37	Medizinische Universitat Wien	Hoeller, Christoph	奥地利	Wien	Wien
38	Medizinische Universitat Graz	Jost, Philipp	奥地利	Steiermark	Graz
39	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Kehrer, Helmut	奥地利	Oberosterreich	Linz
40	Uniklinikum Salzburg	Koelblinger, Peter	奥地利	Salzburg	Salzburg
41	Medizinische Universitaet Innsbruck	Weinlich, Georg	奥地利	Tirol	Innsbruck
42	Universitatsklinikum St. Polten	Hafner, Christine	奥地利	Niederosterreich	St. Poelten
43	UZ Leuven	Bechter, Oliver	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
44	Cliniques universitaires Saint	Baurain, Jean-Francois	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Bruxelles
45	Université Catholique de Louvain	Faugeras, Laurence	比利时	Namur	Yvoir
46	VITAZ	Kruse, Vibeke	比利时	Vlaams Gewest	Sint-Niklaas
47	GZA Ziekenhuizen campus Sint	Rutten, Annemie	比利时	Antwerpen	Wilrijk
48	Jessa Ziekenhuis	Wessels, Tim	比利时	Limburg	Hasselt
49	Hospital de Cancer de Londrina	Liutti, Vitor	巴西	Parana	Londrina
50	ANIMI	SCHURMANN, MAITE	巴西	Santa Catarina	Lages
51	Centro Avancado de Tratamento Oncológico	Wainstein, Alberto	巴西	Minas Gerais	BH
52	A. C. Camargo Cancer Center	Silva, Milton	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
53	Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo	Ughini Villarroel, Rodrigo	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
54	CEPHO	Cubero, Daniel	巴西	Sao Paulo	Santo André
55	Tom Baker Cancer Center	Monzon, Jose	加拿大	AB	Calgary
56	Sunnybrook Health Sciences Centre	Petrella, Teresa	加拿大	ON	Toronto
57	The Ottawa Hospital	Song, Xinni	加拿大	ON	Ottawa
58	Princess Margaret Cancer Centre	Butler, Marcus	加拿大	ON	Toronto
59	ONCOCENTRO APYS	Acevedo, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
60	Bradfordhil	Burotto, Mauricio	智利	Region M. de Santiago	SANTIAGO
61	FALP	Caglevic, Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
62	Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region M. de Santiago	Providencia
63	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Sanchez, Cesar	智利	Region M. de Santiago	SANTIAGO
64	Oncocentro Valdivia	Herrera, Maria	智利	Los Rios	Valdivia
65	Centro de Investigación Oncológica del Norte	Estay, Angela	智利	Antofagasta	Antofagasta
66	Oncologos del Occidente	Rivera-Diaz, Julian	哥伦比亚	Risaralda	Pereira
67	Fundacion Valle del Lili	Zambrano, Angela	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali Valle
68	Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida	Cuello Lopez, Javier	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
69	Instituto de Cancerología	Zapata, Maycos	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
70	Mediservis del Tolima IPS S.A.S	Orozco, Silvana	哥伦比亚	Tolima	Ibagué
71	Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia	Bernal Vaca, Laura	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogotá
72	Hopital Claude Huriez	MORTIER, Laurent	法国	Nord	Lille
73	Centre Hospitalier de Valence	Grange, Florent	法国	Rhone-Alpes	Valence
74	Institut Universitaire du Cancer Toulouse	Pages Laurent, Cecile	法国	Haute-Garonne	Toulouse
75	Assistance Publique Hopitaux de Marseille	Gaudy, Caroline	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
76	Institut de Cancérologie de l'Ouest	SAINT-JEAN, Melanie	法国	Loire-Atlantique	Saint-Herblain
77	Centre Hospitalier Universitaire de Nantes	Quereux, Gaelle	法国	Loire-Atlantique	Nantes
78	Centre Hospitalier de Pau	Jouary, Thomas	法国	Pyrenees-Atlantiques	Pau
79	Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	HAINAUT, Ewa	法国	Poitou-Charentes	POITIERS
80	Hopitaux Universitaires Paris Centre	GUEGAN, SARAH	法国	Paris	Paris
81	Gustave Roussy	Robert, Caroline	法国	Val-de-Marne	Villejuif
82	centre hospitalier lyon sud	Dalle, Stephane	法国	Rhone	Pierre Benite
83	Universitaetsklinikum Erlangen	Heppt, Markus	德国	Bayern	Erlangen
84	Universitaetsklinikum in Mannheim	Utikal, Jochen	德国	Baden-Wurttemberg	Mannheim
85	Universitaetsklinikum Hamburg	Gebhardt, Christoffer	德国	Hamburg	Hamburg
86	Johannes Wesling Klinikum Minden	Mohr, Peter	德国	Niedersachsen	Buxtehude
87	Charité Universitaetsmedizin Berlin	Becker, Sophie	德国	Berlin	Berlin
88	Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie	Tomsitz, Dirk	德国	Bayern	Muenchen
89	Medizinische Hochschule Hannover	von Wasielewski, Imke	德国	Niedersachsen	Hannover
90	Johannes Wesling Klinikum Minden	Angela, Yenny	德国	Nordrhein-Westfalen	Minden
91	Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie	Schadendorf, Dirk	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
92	Universitatsklinikum Leipzig	Ziemer, Mirjana	德国	Sachsen	Leipzig
93	Universitaetsklinikum Heidelberg	Menzer, Christian	德国	Baden-Wurttemberg	Heidelberg
94	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Garzarolli, Marlene	德国	Sachsen	Dresden
95	Universitaetsklinikum Schleswig	Hauschild, Axel	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
96	Tata Memorial Hospital	Bajpai, Jyoti	印度	Maharashtra	Mumbai
97	Artemis hospital	Goyal, Hari	印度	Haryana	Gurgaon
98	All India Institute of Medical Sciences	Rastogi, Sameer	印度	Delhi	New Delhi
99	St. James's Hospital	Kelleher, Fergal	爱尔兰	Dublin	Dublin
100	Beaumont Hospital	Naidoo, Jarushka	爱尔兰	Dublin	Dublin
101	Sheba Medical Center	Shapira Frommer, Ronnie	以色列	N/A	Tel Hashomer
102	Hadassah Medical Center	Cohen, Jonathan	以色列	N/A	Jerusalem
103	Emek Medical Center	Bar-Sela, Gil	以色列	N/A	afula
104	Soroka Medical Center	Yakobson, Alexander	以色列	N/A	Beer Sheva
105	Rabin Medical Center	Markel, Gal	以色列	N/A	Petah Tikva
106	Rambam Health Care Campus	Lubovsky, Shlomit	以色列	N/A	Haifa
107	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Del Vecchio, Michele	意大利	Milano	Milano
108	Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale	Ascierto, Paolo	意大利	Campania	napoli
109	Azienda Ospedaliero Universitaria	Depenni, Roberta	意大利	Emilia-Romagna	Modena
110	Instituto Tumori Giovanni Paolo II	Guida, Michele	意大利	Puglia	Bari
111	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	GUIDOBONI, MASSIMO	意大利	Forli-Cesena	MELDOLA (FC)
112	Azienda Ospedaliero Universitaria Senese	Maio, Michele	意大利	Toscana	Siena
113	AO Santa Maria della Misericordia	Mandalà, Mario	意大利	Perugia	Perugia
114	Istituto Europeo di Oncologia IRCCS	Queirolo, Paola	意大利	Lombardia	Milano
115	Istituto Oncologico Veneto IRCCS	Pigozzo, Jacopo	意大利	Padova	Padova
116	National Cancer Center Hospital	Yamazaki, Naoya	日本	Tokyo	Tokyo
117	Niigata Cancer Center Hospital	Takenouchi, Tatsuya	日本	Niigata	Niigata
118	Shizuoka Cancer Center	Yoshikawa, Shusuke	日本	Shizuoka	Sunto-gun
119	Nagoya University Hospital	Mori, Shoichiro	日本	Aichi	Nagoya
120	Osaka International Cancer Institute	Ohe, Shuichi	日本	Osaka	Osaka
121	Tauranga Hospital	North, Richard	新西兰	Bay of Plenty	Tauranga
122	Harbour Cancer & Wellness	Rivalland, Gareth	新西兰	Auckland	Auckland
123	New Zealand Clinical Research (Christchurch)	McLachlan, Jennifer	新西兰	Canterbury	Christchurch
124	P3 Research	Satterthwaite, Liyana	新西兰	Manawatu-Wanganui	Palmerston North
125	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie	Rutkowski, Piotr	波兰	Mazowieckie	Warszawa
126	Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology	Mackiewicz, Jacek	波兰	Wielkopolskie	Poznan
127	Pratia MCM Krakow	Cybulska Stopa, Bozena	波兰	Malopolskie	Krakow
128	Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Dziura, Robert	波兰	Swietokrzyskie	Kielce
129	Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii-Skin Cancer Unit	Zietek, Marcin	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
130	Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach	Bal, Wieslaw	波兰	Slaskie	Gliwice
131	Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach	Bodnar, Lubomir	波兰	Mazowieckie	Siedlce
132	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Drucis, Kamil	波兰	Pomorskie