登记号	CTR20231028
相关登记号	CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20250550
药物名称	注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2低表达复发/转移性乳腺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验
试验方案编号	SHR-A1811-III-306	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2024-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵寿伟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	shouwei.zhao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号15楼1509室	联系人邮编	222000

1.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期、总生存期是否优于研究者选择的化疗。 2.评价SHR-A1811与研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）。 3.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18~75岁（含两端值）的女性。 2 不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。 3 既往治疗要求如下： 复发转移阶段接受过≤1个线数的化疗；HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展。 4 有记录证实的影像学疾病进展。 5 ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。 6 预期生存期≥12周。 7 良好的器官储备功能。 8 妊娠和避孕： 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意采用高效的避孕措施且同意不哺乳； 有生育能力的女性在首次治疗前血清妊娠试验结果必须为阴性。 9 根据RECIST v1.1标准至少有一个颅外的可测量病灶。 10 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准	1 不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者。 2 已知有癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移者。 3 仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。 4 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。 5 存在癌性淋巴管炎、或无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。 6 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 7 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。 8 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。 9 首次用药前2周内出于治疗目的使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。 10 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发。 11 存在有临床意义的心血管疾病。 12 已知或可疑有间质性肺炎的受试者； 13 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。 14 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 15 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。 16 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者。 17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:0.1g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片；0.15g/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:无色的澄明溶液 规格:2ml/1mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:艾越 剂型:冻干粉注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺 剂型:注射剂 规格:5 ml：30 mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:0.2g；1.0g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），包括： 主要终点1：既往0线化疗人群（即复发转移阶段未接受过化疗）的PFS 主要终点2：全人群（即复发转移阶段接受过≤1线化疗）的PFS C1D1后前48周期内每6周一次，此后每12周一次，直至疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS C1D1至任何原因死亡之间的时间 有效性指标 2 研究者评估的PFS C1D1后前48周期内每6周一次，此后每12周一次，直至疾病进展 有效性指标 3 ORR 根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例 有效性指标 4 DoR 从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据RECIST1.1确定）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 5 ECOG评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据NCI-CTC AE5.0标准 首次给药前至末次给药40天(±7天) 安全性指标

有 有

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13501028690	Email	xubinghe@medmail.com.xn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
3	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
4	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
7	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
8	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
9	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
10	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
11	南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院	丁强	中国	江苏省	南京市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
13	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
14	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞/曾银朵	中国	广东省	广州市
15	广东省中医院	钟少文	中国	广东省	广州市
16	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
17	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
18	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	重庆大学附属肿瘤医院	刘晓渝	中国	重庆市	重庆市
20	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	郑州市
21	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
22	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
23	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
25	青岛大学附属医院	李文凤	中国	山东省	青岛市
26	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
27	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
28	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
29	中国医科大学附属盛京医院	李凯	中国	辽宁省	沈阳市
30	内蒙古医科大学附属医院	呼群	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
31	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
32	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
33	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
34	甘肃省肿瘤医院	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
35	贵州省人民医院	李勇	中国	贵州省	贵阳市
36	蚌埠医学院第一附属医院	姚廷敬	中国	安徽省	蚌埠市
37	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
38	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
39	潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市
40	包头市中心医院	朱巍	中国	内蒙古自治区	包头市
41	广东医科大学附属医院	张英	中国	广东省	湛江市
42	茂名市人民医院	林华明	中国	广东省	茂名市
43	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
44	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
45	河南省人民医院	尤伟	中国	河南省	郑州市
46	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
47	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
48	柳州市人民医院	于斌	中国	广西壮族自治区	柳州市
49	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
50	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
51	宁波医疗中心李惠利医院	陆意	中国	浙江省	宁波市
52	中山大学肿瘤防治中心/中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
53	中南大学湘雅医院	肖志	中国	湖南省	长沙市
54	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
55	徐州医科大学附属医院	唐天友	中国	江苏省	徐州市
56	苏北人民医院	符德元	中国	江苏省	扬州市
57	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
58	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张毅	中国	重庆市	重庆市
59	西安交通大学第一附属医院	杨瑾	中国	陕西省	西安市
60	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
61	苏州大学第一附属医院	刘建夏	中国	江苏省	徐州市
62	上海交通大学附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
63	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
64	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
65	株洲市中心医院	邱波	中国	湖南省	株洲市
66	北京大学人民医院	王姝	中国	北京市	北京市
67	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
68	河北大学附属医院	王晓春	中国	河北省	石家庄市
69	南昌市人民医院	王忆丽	中国	江西省	南昌市
70	郑州大学第一附属医院	李靖若	中国	河南省	郑州市
71	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
72	柳州市工人医院	杨慧	中国	广西壮族自治区	柳州市
73	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
74	江门市中心医院	李伟文	中国	广东省	江门市
75	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	王廷	中国	陕西省	西安市
76	福建省肿瘤医院	黄伟炜	中国	福建省	福州市
77	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
78	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
79	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
80	南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
81	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
82	宁波市第二医院	李旭军	中国	浙江省	宁波市
83	中山市人民医院	马士辉	中国	广东省	中山市
84	河北医科大学第一医院	吕雅蕾	中国	河北省	石家庄市
85	河北省沧州中西医结合医院	骆瑞珍	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-22
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-04-23
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-08-14
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-09-17
5	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-05-13
6	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-08-12
7	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-03-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 530 ；
已入组人数	国内: 464 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息