登记号	CTR20231027
相关登记号
药物名称	注射用TSN222
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤或淋巴瘤
试验专业题目	一项评估TSN222对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的I/II期临床研究
试验通俗题目	一项评估TSN222对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的I/II期临床研究
试验方案编号	TSN222-101CH	方案最新版本号	version 1.2
版本日期:	2023-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床项目组	联系人座机	021-50720081	联系人手机号
联系人Email	li_jun@tyligand.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路3728号张江高科园区1号楼西区	联系人邮编	201203

评价TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量RP2D(s) 评估TSN222及其代谢产物的药代动力学（PK）特征 评估TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄≥18周岁； 3 预期寿命≥3个月； 4 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分：0或1分； 5 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准或Lugano 2014标准）（仅适用于II期阶段）； 6 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者，既往抗肿瘤标准治疗后疾病进展或不能耐受，或没有标准治疗选择； 7 足够的骨髓功能 8 足够的肾脏功能 9 足够的肝脏功能 10 足够的凝血功能 11 有生育能力的女性（WOCBP）和男性受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），避孕方法应符合当地法规。
排除标准	1 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移； 2 合并其他恶性肿瘤病史者。除外那些可治愈的且在过去5年内没有复发的恶性肿瘤（如完全切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和任何类型的原位癌）（仅适用于II期研究阶段）； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）； 4 在首次使用研究药物前3周内或药物5个半衰期内（以较短时间为准）接受过化疗药物、靶向治疗和抗肿瘤中药；在首次使用研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以较短时间为准）接受过抗肿瘤免疫治疗； 5 在首次研究药物给药前 4 周内参加过干预性临床研究并且接受其他研究药物治疗； 6 在首次使用研究药物前4周内进行过大手术或预计在本研究期间有重大手术者； 7 首次使用研究药物前4周内有严重感染者，或首次使用研究药物前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者； 8 活动性乙型病毒性肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA>2000 IU/ml）或活动性丙型病毒性肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）； 9 间质性肺病的病史，或者目前存在活动性肺炎、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病； 10 在首次使用研究药物前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级≥II级）或需要药物治疗的心律失常等严重的心血管疾病者； 11 严重的胃肠道疾病 12 患有活动性或有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官或干细胞移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 任何其它疾病以及伴随治疗、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TSN222 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:冻干粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:瘤内注射。I期用量根据不同剂量组进行给药。II期用量根据I期确定的RP2D剂量。 用药时程:TSN222采用瘤内注射方式给药，在每个治疗周期的第1天、第8天和第15天给药，每28天为一个治疗周期，治疗直到疾病进展或毒性不可耐受。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 受试者使用药物开始后的28天内 安全性指标 2 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （NCI CTCAE） 第 5.0 版进行评估，各类AE的发生情况，严重程度和发生率 受试者开始用药后到末次用药后的30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估TSN222及其代谢产物的药代动力学（PK）特征 受试者用药的C1D1，C1D8, C1D15，C2D1的时间 有效性指标 2 评估TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效 筛选期，C3D1, C5D1, C7D1, 之后每12周 有效性指标

无 有

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-88503	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	陈万涛	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	王思桦	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-02-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 162 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息