登记号	CTR20231018
相关登记号
药物名称	BAY 2433334片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中
试验专业题目	一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究
试验通俗题目	一项进一步了解asundexian（也称BAY2433334）对于预防18岁及以上已患有由于心脏外形成的血凝块到达大脑导致的此类卒中或短暂性卒中类似症状发作的男性和女性受试者的缺血性脑卒中的研究
试验方案编号	20604	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com.	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

研究人员正寻找一种更好的方法来预防在72 小时内患过以下疾病的人的缺血性脑卒中：急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中，或高风险短暂性脑缺血发作（TIA），且计划接受标准治疗的人。患有非心源性脑卒中的人接受抗血小板疗法进行预防治疗。抗血小板药物可防止血小板聚集。抗凝剂是通过干扰凝血过程来防止血栓形成的另一种药物。asundexian是正在开发的新型抗凝剂，以提供进一步的治疗选择。该研究主要目的是了解 asundexian在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或TIA受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗。另一个目的是比较 asundexian和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用 asundexian或安慰剂，持续至少 3至 31个月。约每 3个月轮流安排电话或研究中心访视。计划治疗期前进行一次访视，治疗期后最多进行两次访视。在研究期间，研究团队将检查生命体征、心电图、采集血样、问询感受及不良事件。不良事件是参与者在研究期间遇到的医疗问题。医生会跟踪研究中发生的所有不良事件。受试者将被要求在研究期间完成一份关于生活质量的问卷。详细内容请参考研究方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者年龄必须≥18岁 2 急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作 3 全身或脑血管动脉粥样硬化或急性非腔隙性梗塞
排除标准	1 指示性脑卒中事件前7天内曾发生缺血性脑卒中 2 术后脑卒中（指示事件）或其他罕见原因引起的脑卒中 3 房颤/房扑、左室血栓、机械瓣膜或其他需要抗凝治疗的心源性栓塞型脑卒中史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Asundexian 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次 用药时程:3-31个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，每天一次 用药时程:3-31个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缺血性脑卒中至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 2 ISTH大出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有脑卒中至首次发生时间 (缺血性和出血性) 最长31个月 有效性指标 2 CV死亡、MI或脑卒中复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 3 全因死亡、MI或脑卒中复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 4 致残性脑卒中至首次发生时间（90天时mRS≥3） 最长31个月 有效性指标 5 全因死亡至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 6 短暂性脑缺血发作至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 7 ISTH大出血或具有临床意义的非大出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 8 具有临床意义的ISTH非大出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 9 症状性颅内出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 10 症状性颅内出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 11 出血性脑卒中至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 12 致死性出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 13 轻微出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 14 缺血性脑卒中或ISTH大出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标+安全性指标 15 CV死亡、所有脑卒中、MI或ISTH大出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标+安全性指标 16 全因死亡、致残性脑卒中、致死性出血、症状性颅内出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标+安全性指标 17 最初90天内发生的缺血性脑卒中 最长31个月 有效性指标

有 有

1	姓名	董强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701747065	Email	dong_qiang@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海市	上海市
2	内蒙古包钢医院	王素平	中国	内蒙古自治区	包头市
3	天津市环湖医院	岳伟	中国	天津市	天津市
4	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
5	德阳市人民医院	王淳	中国	四川省	德阳市
6	吉林大学第一医院	孙欣	中国	吉林省	长春市
7	南京市第一医院	赵红东	中国	江苏省	南京市
8	东南大学附属中大医院	闫福岭	中国	江苏省	南京市
9	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
10	沈阳军区总医院（中国人民解放军北部战区总医院）	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
11	无锡市第二人民医院	徐德恩	中国	江苏省	无锡市
12	佛山市第一人民医院	王玉凯	中国	广东省	佛山市
13	杨浦区中心医院	岳蕴华	中国	上海市	上海市
14	唐山市人民医院	王彦	中国	河北省	唐山市
15	宝鸡市中心医院	张建军	中国	陕西省	宝鸡市
16	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	范伟女	中国	浙江省	宁波市
17	武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）	沈伟	中国	湖北省	武汉市
18	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	黄立安	中国	广东省	广州市
19	江西省人民医院（南昌大学附属人民医院）	曹文锋	中国	江西省	南昌市
20	广东省人民医院	王丽娟	中国	广东省	广州市
21	中南大学湘雅三医院	张如旭	中国	湖南省	长沙市
22	武汉市中心医院	经屏	中国	湖北省	武汉市
23	北京清华长庚医院	武剑	中国	北京市	北京市
24	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江省	杭州市
25	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
26	兰州大学第二医院	蔡宏斌	中国	甘肃省	兰州市
27	浙江省台州医院	柯绍发	中国	浙江省	台州市
28	河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
29	山东大学齐鲁医院	王翠兰	中国	山东省	济南市
30	泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）	刘运林	中国	山东省	泰安市
31	南昌大学第一附属医院	洪道俊	中国	江西省	南昌市
32	无锡市人民医院	王枫	中国	江苏省	无锡市
33	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
34	南京医科大学附属淮安第一医院	田向阳	中国	江苏省	淮安市
35	济宁医学院附属医院	张爱梅	中国	山东省	济宁市
36	陕西省人民医院	吕桦	中国	陕西省	西安市
37	扬州大学附属医院	唐铁钰	中国	江苏省	扬州市
38	青海大学附属医院	冶学兰	中国	青海省	西宁市
39	新乡医学院第三附属医院	谭军	中国	河南省	新乡市
40	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
41	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南省	衡阳市
42	江苏大学附属医院	于明	中国	江苏省	镇江市
43	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
44	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘丹	中国	内蒙古自治区	包头市
45	聊城市人民医院	郭栋	中国	山东省	聊城市
46	宣城市人民医院	胡仁平	中国	安徽省	宣城市
47	河南科技大学第一附属医院	沈瑞乐	中国	河南省	洛阳市
48	徐州市中心医院	郭靖	中国	江苏省	徐州市
49	沧州中心医院	董爱勤	中国	河北省	沧州市
50	洛阳市第三人民医院	孙冰	中国	河南省	洛阳市
51	南方医科大学珠江医院	王青	中国	广东省	广州市
52	衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	魏琰	中国	河北省	衡水市
53	锦州医科大学附属第一医院	闵连秋	中国	辽宁省	锦州市
54	济宁市第一人民医院	闫中瑞	中国	山东省	济宁市
55	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
56	Fundacion para la Lucha vs. Enf. Neurologicas de la Infancia	Sebastian Ameriso	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
57	Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas Dr. N. Quirno	Marina Romano	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
58	Complejo Médico de la PFA Churruca Visca	Guillermo Povedano	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
59	Sanatorio de la Trinidad Mitre	Gabriel Persi	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
60	Sanatorio Allende	Juan Martin	阿根廷	Cordoba	Cordoba
61	Hospital Privado de la Comunidad	Pablo Ioli	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
62	Hospital Privado de Rosario (HPR Grupo Gamma)	Guadalupe Bruera	阿根廷	Santa Fe	Rosario
63	Sanatorio Parque S.A.	Lorena Jure	阿根廷	Santa Fe	Rosario
64	Clinica IMA	Virginia Pujol	阿根廷	Buenos Aires	Adrogue
65	Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano	Adriana Luraschi	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
66	Hospital Publico de Gestion Descentralizada San Bernardo	Gabriela Orzuza	阿根廷	Salta	Salta
67	Hospital Italiano de la Plata	Luis Cartasegna	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
68	Hospital Ramos Mejía	Leonardo Gonzalez	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires (Capital Federal)
69	Hospital Italiano Buenos Aires	Natalia Balian	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
70	Royal Melbourne Hospital	Bruce Campbell	澳大利亚	Victoria	Melbourne
71	Royal Adelaide Hospital	Timothy Kleinig	澳大利亚	South Australia	Adelaide
72	Liverpool Hospital	Dennis Cordato	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
73	John Hunter Hospital	Carlos Garcia Esperon	澳大利亚	New South Wales	New Lambton Heights
74	Gold Coast University Hospital	Peter Bailey	澳大利亚	Queensland	Southport
75	Royal North Shore Hospital	Miriam Priglinger-Coorey	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
76	Prince of Wales Hospital NSW	Kenneth Butcher	澳大利亚	New South Wales	Randwick
77	Box Hill Hospital	Philip Choi	澳大利亚	Victoria	Melbourne
78	Lyell McEwin Hospital	Andrew Moey	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
79	Princess Alexandra Hospital Australia	Michael Devlin	澳大利亚	Queensland	Woollongabba
80	Sunshine Coast University Hospital	Rohan Grimley	澳大利亚	Queensland	BIRTINYA
81	Grampians Health Ballarat	Ramesh Sahathevan	澳大利亚	Victoria	Ballarat
82	Royal Brisbane and Women's Hospital	Andrew Wong	澳大利亚	Queensland	Brisbane
83	Royal Prince Alfred Hospital	Craig Anderson	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
84	Fiona Stanley Hospital	Darshan Ghia	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
85	The Alfred Hospital	Geoffrey Cloud	澳大利亚	Victoria	Prahran
86	Blacktown Hospital	Robert Boland-Freitas	澳大利亚	New South Wales	Sydney
87	Western Health Neuroscience Research Unit	Tissa Wijeratne	澳大利亚	Victoria	St Albans
88	Monash Medical Centre	Shaloo Singhal	澳大利亚	Victoria	Clayton
89	Sir Charles Gairdner Hospital	Thomas Chemmanam	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
90	Westmead Hospital	Chong Wong	澳大利亚	New South Wales	Wentworthville
91	Nepean Hospital	Sameen Haque	澳大利亚	New South Wales	Sydney
92	AKH Wien | Univ. Klinik fuer Neurologie	Stefan Greisenegger	奥地利	Wien	Wien
93	Barmherzige Brueder Wien | Abt. fuer Neurologie	Julia Ferrari	奥地利	Wien	Wien
94	Universitaetsklinikum Graz | Abteilung für Neurologie	Thomas Gattringer	奥地利	Steiermark	Graz
95	Medizinische Universitaet Innsbruck | Neurologie	Michael Knoflach	奥地利	Tirol	Innsbruck
96	Barmherzige Brueder Linz | Neurologie	Christian Lampl	奥地利	Oberosterreich	Linz
97	Klinik Ottakring | Neurologische Abteilung	Gerhard Daniel	奥地利	Wien	Wien
98	Med Campus III | Klinik fuer Neurologie 2	Caterina Kulyk	奥地利	Oberosterreich	Linz
99	Kardinal Schwarzenberg Klinikum	Christof Bocksrucker	奥地利	Salzburg	Schwarzach im Pongau
100	Landesklinikum Moedling | Abteilung für Neurologie	Karl Matz	奥地利	Niederosterreich	Moedling
101	Universitaeres Landeskrankenhaus Feldkirch | Neurologie	Philipp Werner	奥地利	Vorarlberg	Feldkirch
102	UZ Leuven Gasthuisberg	Robin Lemmens	比利时	LEUVEN	LEUVEN
103	Jessa Ziekenhuis	Nina DE KLIPPEL	比利时	Limburg	Hasselt
104	Hpoital Erasme/Erasmus Ziekenhuis	Noemie Ligot	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
105	AZ Damiaan	Adinda De Pauw	比利时	OOSTENDE	OOSTENDE
106	Clinique de l'Europe	Mathieu RUTGERS	比利时	UCCLE	UCCLE
107	CHC MontLegia	Philippe Desfontaines	比利时	LIEGE	LIEGE
108	AZ Sint-Lucas	Peter Vanacker	比利时	West-Vlaanderen	Brugge
109	UZ Brussel	Sylvie De Raedt	比利时	Brussel	Brussel
110	CU Saint-Luc/UZ St-Luc	Andre PEETERS	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
111	UZ Gent	Veerle De Herdt	比利时	Gent	Gent
112	AZ Sint-Jan Brugge | Neurology	Geert Vanhooren	比利时	BRUGGE	BRUGGE
113	Science Valley Research Institute	Eduardo Ramacciotti	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
114	Hospital das Clinicas de Botucatu - UNESP Botucatu	Rodrigo Bazan	巴西	Sao Paulo	Botucatu
115	Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda	Carla Moro	巴西	Santa Catarina	Joinville
116	Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais	Breno Fernandes	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
117	Sociedade Matonense de Benemerencia	Cesar Minelli	巴西	Sao Paulo	Matao
118	Hosp Clinicas Facult. Med. de Ribeirao Preto / USP	Octavio Pontes	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
119	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Sheila Martins	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
120	Hospital Universitario UFMS	Gabriel Braga	巴西	Mato Grosso do Sul	Campo Grande
121	Hospital Sao Lucas - Rio de Janeiro	Camila Pupe	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
122	Centro de Pesquisas do Hospital Bahia	Artur Souza	巴西	Bahia	Salvador
123	Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Parana	Viviane Zelota	巴西	Parana	Curitiba
124	Acibadem City Clinic | Tokuda Hospital - Department of Neurology and S	Ivan Staikov	保加利亚	Sofia	Sofia
125	MHAT Sveta Anna	Rosen Kalpachki	保加利亚	Sofia	Sofia
126	MHAT Haskovo AD | Department of Nervous Diseases	Anna Koralova	保加利亚	Haskovo	Haskovo
127	University Multi-profile Hospital for Active Treatment and Emergency M	Mariya Dimitrova	保加利亚	Sofia	Sofia
128	MHAT Sveta Marina EAD	Ara Kaprelyan	保加利亚	Varna	Varna
129	Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospita	Lyubomir Haralanov	保加利亚	Sofia	Sofia
130	MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv	Vesselina Andonova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
131	UMHAT Dr Georgi Stranski Pleven | Department of Neurology	Maya Danovska	保加利亚	Pleven	Pleven
132	University Multispecialty Hosp Dep General&Vascu Neurology	Neli Petrova	保加利亚	Ruse	Ruse
133	MHAT Pleven MMA	Plamen Tsvetanov	保加利亚	Pleven	Pleven
134	UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL Clinic for neurology diseases	Evgenia Roustcheva	保加利亚	Sofia	Sofia
135	MHAT Sofiamed	Velina Guergueltcheva	保加利亚	Sofia	Sofia
136	II MHAT-EAD Sofia	Krasimir Genov	保加利亚	Sofia	Sofia
137	MHATNP Sveti Naum	Milena Milanova	保加利亚	Sofia	Sofia
138	Military Medical Academy	Kana Prinova	保加利亚	Sofia	Sofia
139	MHAT Sveti Ivan Rilski 2003	Borislav Kralev	保加利亚	Dupnitsa	Dupnitsa
140	University Multiprof. Hosp. for Active Treatment Pulmed	Yuliya Kostadinova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
141	CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal	Alexandre Poppe	加拿大	Quebec	Montreal
142	CIUSSS de l'Estrie-CHUS	F 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 优维显 碘克沙醇 碘溴化物 Ioversol Optiray 300 Optiray 320 Optiray 160（注射） Optiray 350 Optiray 240 普伐他汀 前沿医讯 呼吸道疾病和并发症 血腥粪便的原因可能是大肠癌。六种可以被视为原因的疾病 远程治疗缺血性心脏病的“机器人辅助PCI”的可能性 劳动血管病的原因 - 解释危险因素和预防性动脉硬化方法是主要原因 - 心绞痛的原因是什么？ 〜措施防止癫痫发作以及如何处理癫痫发作 - 症状性心肌瘤预防方法 - 治疗可能会延迟而没有症状。动脉硬化的改善很重要〜 什么是心脏病？ 〜不同的症状，治疗，死亡率取决于类型 缺血性心脏病的原因 - 注意动脉硬化，高血压，血脂异常，吸烟 - 治疗缺血性心脏病 - 药物治疗，导管治疗，旁路手术方法和适应 无症膜缺血的治疗不仅仅是药物治疗，还可以审查生活方式〜