登记号	CTR20231012
相关登记号
药物名称	马昔腾坦片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。
试验专业题目	马昔腾坦片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	马昔腾坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-MXTTP-T-B-2023-HBKS-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-83150575	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的马昔腾坦片（规格：10mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.持证的马昔腾坦片（规格：10mg；商品名：傲朴舒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性受试者； 3 男性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对马昔腾坦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血、黄疸（问诊、电子系统查询）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）； 7 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）； 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英；抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦)者（问诊）： 12 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）； 13 试验前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者（问诊）； 14 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体）任意一项为阳性者（检查）； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 16 乳糖不耐受者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因个人原因不能继续参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:傲朴舒® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 采血后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 采血后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（包括耳温、脉搏和血压）、体格检查、12-导联心电图及实验室相关检查等 临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路 288 号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-17；
试验完成日期	国内：2023-07-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-09-07