登记号	CTR20231001
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	评估受试制剂恩格列净片（规格：10 mg）与参比制剂（欧唐静®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	SDXH-2023-001-ZH	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10 mg，山东新华制药股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10 mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评 价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩格列净片（规格：10 mg）和参比制剂恩格列净片（欧唐静®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究 3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁） 5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 2 2) 过敏体质，或已知对恩格列净或任一药物组分或同类药物有过敏史者 3 3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者 4 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL） 5 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 6) 有低血压病史 7 7) 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者 8 8) 有糖尿病病史，或酮症酸中毒病史，或生殖器真菌感染病史、尿路感染病史，或血管性水肿病史者 9 9) 肌酐清除率≤80 mL/min者 10 10) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药 11 11) 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 12 12) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 13) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 14 14) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 15 15) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性 16 16) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 17 17) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 18 18) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 19 19) 有晕针晕血史者或经研究者评估为静脉采血困难者 20 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 21 21) 受试者因自身原因不能参加试验者 22 22) 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，空腹及餐后试验均服药1片 用药时程:单次给药，空腹及餐后试验均为两周期，另一周期交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，空腹及餐后试验均服药1片 用药时程:单次给药，空腹及餐后试验均为两周期，另一周期交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 服药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 筛选期至受试者出组 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-16；
试验完成日期	国内：2023-07-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-09-14
2	1.0	2023-09-14