登记号	CTR20230976
相关登记号
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.高血压2.冠心病（CAD）
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	H-BALDP-T-B-2023-GZYPH-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-22201642	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园	联系人邮编	510760

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg（按C20H25ClN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10 mg，商品名：络活喜®（Norvasc®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg（按C20H25ClN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10 mg，商品名：络活喜®（Norvasc®））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿十项检查、血生化检查、凝血功能检查、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者； 5 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸氨氯地平以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 2 在试验前筛选阶段或给药前发生急性疾病者； 3 三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 试验前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 6 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者； 8 有体位性低血压史者； 9 首次给药前1个月内，使用过西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）者； 10 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者； 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 12 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者，或给药前48 h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 14 首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48 h内摄取过或计划在研究期间摄取咖啡因、酒精类等饮料或食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者； 15 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 17 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、培根等食物）； 18 研究者判断其他不适宜参加试验者； 19 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 22 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg。 用药时程:单次给药，15天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜®（Norvasc®） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg。 用药时程:单次给药，15天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h； 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	钟国平	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

2	姓名	赵瑞荣	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-07；
试验完成日期	国内：2023-06-12；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-07-27
2	1.0	2023-07-27