登记号	CTR20230950
相关登记号
药物名称	利格列汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
试验通俗题目	在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
试验方案编号	LN-LGLT-JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	273400

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司生产的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持有的（West-Ward Columbus Inc.生产的）利格列汀片（商品名：欧唐宁®/Trajenta®，5mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下，利格列汀片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠、无捐精、无捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（含19和28 kg/m2）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，有胰腺炎病史或低血糖病史者； 6 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 服药前6个月内有手术者史； 9 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前1个月内注射过疫苗者； 14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，用240ml水送服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。 用药时程:单次给药，42天为一个给药周期，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:欧唐宁®/Trajenta® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，用240ml水送服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。 用药时程:单次给药，42天为一个给药周期，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不适主诉、生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-17；
试验完成日期	国内：2023-08-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息