登记号	CTR20230944
相关登记号
药物名称	辛伐他汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202300051-01
适应症	高血脂症、冠心病
试验专业题目	辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	辛伐他汀片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CS2779	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩蕊	联系人座机	022-83963407	联系人手机号	13821892305
联系人Email	13821892305@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区宏源道25号	联系人邮编	300385

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂T，天津怀仁制药有限公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片（参比制剂R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规格：20mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托（BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或小于5支每天但不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者（含新型冠状病毒疫苗）； 16 既往有吸毒史、药物滥用史者； 17 筛选期尿液筛查阳性（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻），酒精呼气试验结果大于0mg/100mL，体格检查研究者判定异常有临床意义者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 22 新型冠状病毒感染康复患者截止到筛选前康复时间未超过2周者； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:Simvastatin Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，20mg（1片） 用药时程:3周期，清洗期7天，每周期仅用药1次，3周期共计用试验药物1次，对照药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:Simvastatin Tablets 商品名称:舒降之 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，20mg（1片） 用药时程:3周期，清洗期7天，每周期仅用药1次，3周期共计用试验药物1次，对照药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后48h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后48h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48h 有效性指标 2 λz 给药后48h 有效性指标 3 t1/2z 给药后48h 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 5 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能、血妊娠（仅育龄期女性）等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后48h 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市
2	湖南恒兴医药科技有限公司	宋天铭	中国	湖南省	长沙市
3	北京凯普顿医药科技开发有限公司	乔梦婷	中国	北京市	北京市
4	北京凯普顿医药科技开发有限公司	李汐妍	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-03-10
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-26；
试验完成日期	国内：2023-06-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA