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出境医 / 临床实验 / 头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号 CTR20230941 试验状态 已完成
申请人联系人 贾菲 首次公示信息日期 2023-03-28
申请人名称 国药集团致君（深圳）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230941
相关登记号
药物名称 头孢泊肟酯片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 浅层皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、咽炎和喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围和扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾孟肾炎、尿道炎、巴氏腺炎、中耳炎、窦炎、牙周疾病组织炎症、根尖周炎、领骨炎症
试验专业题目 头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目 头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号 GYZJ-TBBW-BE-202303 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-03-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 贾菲 联系人座机 0755-82428377 联系人手机号 13510096052
联系人Email jiafei@szzhijun.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-龙华新区观澜高新园区澜清一路16号 联系人邮编 518110
三、临床试验信息
1、试验目的
头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；
2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4 存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
5 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
6 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
7 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
8 服用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
9 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
10 药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因）者；
11 嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
16 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
17 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药；或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
20 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿液药物筛查试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢泊肟酯片
英文通用名:Cefpodoxime Proxetil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次0.1g
用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，4天为一个给药周期，共2周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢泊肟酯片
英文通用名:Cefpodoxime Proxetil Tablets
商品名称:Banan 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次0.1g
用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，4天为一个给药周期，共2周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz；不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果 第一次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马文斌 学位 学士学位 职称 副主任医师
电话 13823773240 Email 1801350733@qq.com 邮政地址 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
邮编 518105 单位名称 深圳市宝安区松岗松岗人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 深圳市宝安区松岗松岗人民医院 马文斌 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 同意 2023-03-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-04-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-04-24；    
试验完成日期 国内：2023-06-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2023-08-28