登记号	CTR20230939
相关登记号
药物名称	硫酸Rimegepant口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	每月至少有4次偏头痛发作的、成人发作性偏头痛的预防性治疗
试验专业题目	一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	BHV3000-319(C4951019）	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	付珍珍	联系人座机	010-85161370	联系人手机号	18515064320
联系人Email	Zhenzhen.fu@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

主要研究目的： 通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁的中国男性和女性受试者 2 目标人群：根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准，至少 有1年偏头痛病史（有或无先兆），且符合以下条件的受试者 a.偏头痛发病年龄在50岁之前 b.如果不进行治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时 c.根据受试者报告，在筛选访视前的3个月内，每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作 d.根据电子日记的记录，在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上 e.根据电子日记的记录，在28天观察期内头痛日不超过18天 f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力 g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者，如果符合所有其他研究入组标准，则可纳入研究 3 受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告，并且根 据研究者的判断，受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记 4 医学或实验室评价未发现有临床意义的异常
排除标准	1 目标疾病排除 a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史 b.在筛选访视前3个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或，非偏头痛）天数≥19天 c.根据研究者的判断，在过去3年内接受足量足疗程治疗后，对9种偏头痛预防治疗药物中的2种以上无治疗反应。 2 存在有临床意义/不稳定的疾病，或实验室检查参数超出参考范围，且研究者认为有临床意义 3 在筛选访视前6个月（24周）内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox？)。在筛选访视前30天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物（如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant等，完整列表请见第18.3节附录3 -偏头痛预防治疗药物类别） 4 在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物（见第6.5节）治疗非偏头痛适应症 ≥15天 a.在筛选访视前一年，每月定期使用麦角胺类药物 ≥10天，持续 ≥3个月（≥12周） b.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用镇痛类药物 ≥15天（如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚） 5 心电图和实验室检查结果 a. 研究者认为导致受试者不适合参加研究的ECG 异常（例如，校正QT 间 期>470 msec）。 b. 估计肾小球滤过率(eGFR)≤ 30 ml/min/1.73 m2 c. 血清总胆红素>1.5×ULN（仅有临床依据的异常值可以在筛选期间重复检 查一次以确认结果）。如有Gilbert 综合征，排除直接胆红素> ULN 的受 试者。 d. AST 或ALT >2×ULN（仅有临床依据的异常值可以在筛选期间重复检查 一次以确认结果）。 e. 中性粒细胞计数≤ 1000/μL（或同等值） f. HbA1c > 7.5% g. 在医学或实验室评价中发现并且研究者认为会引入其他风险因素或干扰 研究程序的任何其他有临床意义的异常。 6 其他排除标准 a. 囚犯或非自愿被监禁的受试者。 b. 因精神疾病或身体疾病（如传染病）而被强制扣留接受治疗的受试者。 c. 在筛选访视前30 天内参加过非生物制剂类研究药物的临床试验。 d. 在筛选访视前6 个月（24 周）内参加过生物制剂类研究药物（如单克隆 抗体）的临床试验。 e. 在参加本临床试验期间同时参加任何其他试验性临床研究。 f. 既往入组过任何BHV3000 (rimegepant) 多次给药研究，如BHV3000-318， 无论给药次数如何。如果受试者仅参加了急性期治疗研究（BHV3000- 310），则可以考虑将其纳入本研究。对于在既往BHV3000 研究中被视 为筛选失败的受试者，可在与申办方讨论并获得其书面批准后考虑将其 纳入本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞美吉泮 英文通用名:rimegepant 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:75mg/片 用法用量:每隔一个日历日服用1片 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:NA 用法用量:每隔一个日历日服用1片 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个双盲治疗期（第1～12周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。 第1～12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个双盲治疗期（第1～12周）内每月中度至重度偏头痛日较观察期减少≥50%的受试者比例。 第1～12周 有效性指标 2 双盲治疗期前4周（第1～4 周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。 第1～4周 有效性指标 3 双盲治疗期最后4 周（第9～12周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。 第9～12周 有效性指标 4 双盲治疗期第12周MSQoL v2.1角色功能-限制性维度评分较基线的平均变化。 第12周 有效性指标 5 整个双盲治疗期（第1～12周）内每月使用偏头痛急性治疗药物天数的平均变化。 第1～12周 有效性指标 6 双盲治疗期和开放扩展期内发生不良事件（AE；按严重程度）、严重不良事件(SAE)、导致研究药物停药的AE 和3～4级实验室检查异常的受试者例数和百分比。 整个双盲治疗期和开放扩展期 安全性指标 7 双盲治疗期和开放扩展期内AST 或ALT 升高至>3×ULN，同时（即在同一个实验室检查采样日）总胆红素升高至>2×ULN 的受试者例数和百分比。 整个双盲治疗期和开放扩展期 安全性指标 8 双盲治疗期和开放扩展期内发生肝脏相关AE（按严重程度）和导致研究药物停药的肝脏相关AE 的受试者例数和百分比。 整个双盲治疗期和开放扩展期 安全性指标

无 有

1	姓名	于生元	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	郭淮莲	中国	北京市	北京市
3	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
4	郑州人民医院	袁学谦	中国	河南省	郑州市
5	青岛市中心医院	孙丽	中国	山东省	青岛市
6	吉林大学第二医院	于挺敏	中国	吉林省	长春市
7	中南大学湘雅三医院	张如旭	中国	湖南省	长沙市
8	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
9	山西医科大学第一医院	李常新	中国	山西省	太原市
10	重庆医科大学附属第一医院	谭戈	中国	重庆市	重庆市
11	聊城市人民医院	郭栋	中国	山东省	聊城市
12	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘丹	中国	内蒙古自治区	包头市
13	江苏大学附属医院	于明	中国	江苏省	镇江市
14	首都医科大学附属北京友谊医院	张拥波	中国	北京市	北京市
15	兰州大学第二医院	蔡宏斌	中国	甘肃省	兰州市
16	武汉大学人民医院	董红娟	中国	湖北省	武汉市
17	上海市东方医院	李刚	中国	上海市	上海市
18	长治医学院附属和平医院	刘红	中国	山西省	长治市
19	中国人民解放军联 勤保障部队第九OO医院	崔晓萍	中国	福建省	福州市
20	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
21	连云港市第二人民医院	庄爱霞	中国	江苏省	连云港市
22	昆明医科大学第二附属医院	严勇	中国	云南省	昆明市
23	重庆大学附属三峡医院	陈胜利	中国	重庆市	重庆市
24	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
25	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
26	广州市第一人民医院	王小娟	中国	广东省	广州市
27	昆明医科大学第一附属医院	韩雁冰	中国	云南省	昆明市
28	合肥市第二人民医院	吴君仓	中国	安徽省	合肥市
29	复旦大学附属华山医院	虞培敏	中国	上海市	上海市
30	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
31	济宁医学院附属医院	徐鹏	中国	山东省	济宁市
32	陕西省人民医院	郭晓敏	中国	陕西省	西安市
33	无锡市人民医院	石国锋	中国	江苏省	无锡市
34	河北省人民医院	王贺波	中国	河北省	石家庄市
35	济南市中心医院	边红	中国	山东省	济南市
36	胜利油田中心医院	张立功	中国	山东省	东营市
37	西安交通大学第一附属医院	罗国刚	中国	陕西省	西安市
38	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
39	苏州大学附属第一医院	赵红如	中国	江苏省	苏州市
40	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
41	温州医科大学附属第一医院	朱蓓蕾	中国	浙江省	温州市
42	山东大学齐鲁医院	温冰	中国	山东省	济南市
43	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江省	杭州市
44	辽宁省人民医院	何秋	中国	辽宁省	沈阳市
45	无锡市第二人民医院	徐德恩	中国	江苏省	无锡市
46	日照市人民医院	隋世华	中国	山东省	日照市
47	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
48	苏北人民医院	李晓波	中国	江苏省	扬州市
49	重庆市第四人民医院	杨柳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-11-23
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-10-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 784 ；
已入组人数	国内: 47 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息