一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20230931 |
| 相关登记号 |
CTR20191359,CTR20212176,CTR20230896 |
| 药物名称 |
FHND9041胶囊
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
非小细胞肺癌 |
| 试验专业题目 |
一项在中国健康男性受试者中评价多次服用伊曲康哗或利福平对单次服用FHND9041 胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究 |
| 试验通俗题目 |
健康男性受试者口服伊曲康唑或利福平与FHND9041胶囊的相互作用 |
| 试验方案编号 |
FHND9041-DDI-01 |
方案最新版本号
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1.0
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| 版本日期: |
2022-12-30 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康男性受试者中评价多次口服伊曲康对单次口服FHND9041 胶囊后的药代动力学 (PK)特征的影响。在中国健康男性受试者中评价多次口服利福平对单次口服 FHND9041胶囊后的 PK 特征的影响。次要目的：在中国健康男性受试者中评价多次口服伊曲康的同时单次 口服FHND9041 胶囊后的安全性和耐受性。在中国健康男性受试者中评价多次口服利福平的同时单次口服FHND9041 胶囊后的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
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| 性别 |
男
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署ICF，并保证任何程序均将由本人参与
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2
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经详细医疗史、体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规和凝血功能)、12-lead ECG 等检查结果均显示无异常或异常无临床意义者。
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3
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签署ICF 时年龄在18 至55 周岁 (含界值)的中国男性健康受试者
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4
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体重指数(BMI) 为19.0至28.0 kg/m2 (含界值);受试者体重大于等于50.0kg
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5
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受试者及其伴侣在整个研究过程中及最后一次给予研究药物后90天内无生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施
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6
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受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
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| 排除标准 |
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1
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有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者
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2
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有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或过敏体质，或对 FHND9041胶囊、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊或制剂中任一成分过敏者
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3
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有吞咽困难或任何影响药物吸收 (由研究者判断) 的胃肠道疾病史
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4
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不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
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5
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乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者)
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6
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筛选前 6个月内有药物滥用史、吸毒史，或者药物滥用筛查结果呈阳性者
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7
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筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收、分布、代谢等状况 (例如胃切除术)的手术者
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8
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筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
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9
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筛选前3个月内献血包括成分血或失血 (大于等于200 mL) ;筛选前3个月内接受输血或使用血制品者
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10
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酗酒者或筛选前 3个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精 (1个单位酒精=啤酒360mL、葡萄酒150mL或酒精度为40%的白酒45mL)或酒精呼气检测结果呈阳性者，或在首次给药前 48 h 内及试验期间不能禁酒者
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11
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在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者
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12
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筛选前 1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者
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13
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给药前 3 个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者;如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5个半衰期
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14
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给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如:巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药 (如沙奎那韦等)，钙拮抗剂 (如地尔硫卓，维拉帕米等)，利福霉素类 (如利福平等) 及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期
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15
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给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5 个半衰期
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16
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给药前 7 天内和试验期间,不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的橘类(例如，柚子) 水果或果汁者
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17
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给药前 48 h 内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料;或试验期间受试者不能禁食这些产品
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18
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给药前 48 h 内以及试验期间不能禁止剧烈运动者
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19
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筛选时，在至少安静休息 5 min 后进行，仰卧位12-lead ECG 检查得出的校正QT 间期(按 Fridericia’s 公式校正，QTcF =QT/RR1/3)>450 msec或ORS 波群>120 msec。如果 QTcF>450 msec或 ORS 波群>120 msec，应再重复进行 2 次 ECG测量，使用 3 次测量的 QTcF 或 QRS 值的平均值作为判断标准
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20
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乙肝表面抗原 (HbsAg)、丙肝病毒抗体（HCVAb）、抗人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)或梅毒螺旋体抗体 (Syphilis TP) 检查中任意一项呈阳性者
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21
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不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制和活动要求)
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22
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其他急性或慢性或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
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23
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研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:FHND9041胶囊
英文通用名:FHND9041 Capsules
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:80mg
用法用量:口服80mg
用药时程:第1天，单次口服FHND9041胶囊80mg；第20天，单次口服FHND9041胶囊80mg同时服用利福平600mg
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2
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中文通用名:FHND9041胶囊
英文通用名:FHND9041 Capsules
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服40mg
用药时程:第1天，单次口服FHND9041胶囊40mg；第16天，单次口服FHND9041胶囊40mg同时服用伊曲康唑200mg
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3
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中文通用名:利福平胶囊
英文通用名:Rifampicin Capsules
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:0.15g
用法用量:口服，600mgQD
用药时程:第11天开始至第29天，口服利福平600mgQD；第20天，单次口服FHND9041胶囊80mg同时服用利福平600mg
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4
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中文通用名:伊曲康唑胶囊
英文通用名:ltraconazole Capsules
商品名称:斯皮仁诺
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剂型:胶囊
规格:0.1g
用法用量:口服，200mgQD
用药时程:第11天开始至第29天，口服伊曲康唑200mgQD；第16天，单次口服FHND9041胶囊40mg同时服用伊曲康唑200mg
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
峰浓度(Cmax)，从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC-ast) ;如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) |
第一组(伊曲康唑+FHND9041)给药前0h到给药后240h；第二组(利福平组+FHND9041)药后240h |
有效性指标
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
不良事件 (AE)、体格检查、生命体征(血压、脉搏和体温)、12-导联心电图(12-lead ECG) 和实验室检查 (血常规、血生化、尿常规和凝血功能) |
第一组(伊曲康唑+FHND9041)给药前0h到给药后240h；第二组(利福平组+FHND9041)药后240h |
安全性指标
|
| 2 |
达峰时间(Tmax);如数据允许，消除半衰期 (ti2)表观清除率(CL/F) 和表观分布容积 (V/F) |
第一组(伊曲康唑+FHND9041)给药前0h到给药后240h；第二组(利福平组+FHND9041)药后240h |
有效性指标
|
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
周焕 |
学位 |
博士 |
职称 |
教授 |
| 电话 |
13665527160 |
Email |
zhouhuanbest@vip.163.com |
邮政地址 |
安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号 |
| 邮编 |
233004 |
单位名称 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
周焕 |
中国 |
安徽省 |
蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 |
同意
|
2023-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 32 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 32 ；
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| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2023-05-04；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2023-05-08；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
