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基于物联网的智能练习系统在老年人中的效果
研究描述
简要摘要：
受试者分为两组，（1）对照（CTRL）和（2）智能练习（SE）组。 CTRL小组被指示保持日常生活。 SE参与者被指示每周两次使用智能运动系统进行运动12周。两组的身体健身测试和问卷调查是在12周的运动计划之前和之后进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年运动 | 设备：智能运动系统 | 不适用 |
详细说明：
智能运动系统包含上肢循环测量计（UEE）和下肢循环电表（LEE）。 SE小组被指示每周一次进行一次UEE和一次Lee的会议，每节30分钟，持续12周。在每次练习之前，测量生理参数以确保安全。在锻炼过程中，每秒检测到测量计的用户和旋转每分钟（RPM）。每次练习后，还会询问和记录用户感知的劳累（RPE）的评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 智能医疗保健和创新技术服务模型计划：针对高级成年人的创新健康促进系统的开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 指示CTRL Group维持其原始的日常生活 | |
| 实验：智能运动小组 指示SE组在一周内进行一场上肢测量计和一个下肢测量计的一个疗程，每节30分钟，持续12周。 | 设备：智能运动系统 智能运动系统包含上肢的测量计（UEE）和下肢牙能计（LEE）。指示测量计的每分钟旋转（RPM）在55-65中保持。 UEE的电阻是从第一个会话设置的，并通过在会话的每一端进行感知的劳累（RPE）等级进行调整。 Lee的电阻是在第一个会话时从2级设置的，并通过在会话的每一端进行感知的劳累（RPE）进行调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI [时间范围：基线]参与者的体重为千克，除以米高度的平方记录为体重指数（BMI）。
- BMI [时间范围：12周后]参与者的体重为千克，除以米高度的平方记录为体重指数（BMI）。
- SMI [时间范围：基线]骨骼肌质量指数（SMI）是四肢的肌肉质量的总和，作为围骨骨骼质量（ASM）（ASM）以千克分除以高度为米的平方，可通过生物电力阻抗分析检测到。
- SMI [时间范围：干预12周后]骨骼肌质量指数（SMI）是四肢的肌肉质量的总和，作为围骨骨骼质量（ASM）（ASM）以千克分除以高度为米的平方，可通过生物电力阻抗分析检测到。
- 后刮擦[时间范围：基线]背刮：一只手伸到肩膀上，一只手伸到背面的中间，记录了伸出的中指之间的距离（cm）。
- 返回刮擦[时间范围：干预12周后]背刮：一只手伸到肩膀上，一只手伸到背面的中间，记录了伸出的中指之间的距离（cm）。
- 椅子坐姿 - ＆ - 到达测试[时间范围：基线]从椅子前面的坐姿，腿伸出，双手伸向脚趾，记录了伸出的手指和脚趾尖之间的距离（cm）。
- 椅子坐姿 - ＆ - 到达测试[时间范围：12周后]从椅子前面的坐姿，腿伸出，双手伸向脚趾，记录了伸出的手指和脚趾尖之间的距离（cm）。
- 六分钟步行测试[时间范围：基线]在六分钟内尽可能多地行走并测量总距离行进。
- 六分钟步行测试[时间范围：12周后]在六分钟内尽可能多地行走并测量总距离行进。
- 2分钟步骤测试[时间范围：基线]2分钟步骤测试是在2分钟内完成步骤。记录了2分钟内完成的完整步骤数。
- 2分钟步骤测试[时间范围：12周后]2分钟步骤测试是在2分钟内完成步骤。记录了2分钟内完成的完整步骤数。
- 8英尺向上 - ＆ - 进行测试[时间范围：基线]8英尺向上 - ＆ - GO测试：从坐着的位置，步行8英尺，转弯并返回坐姿所需的秒数。
- 8英尺向上 - ＆ - 进行测试[时间范围：12周的干预后]8英尺向上 - ＆ - GO测试：从坐着的位置，步行8英尺，转弯并返回坐姿所需的秒数。
- 单腿平衡与眼睛开放测试[时间范围：基线]指示参与者睁开一只腿，记录秒数。
- 单腿平衡与眼睛开放测试[时间范围：12周的干预后]指示参与者睁开一只腿，记录秒数。
- 手握力测试[时间范围：基线]手握力测试是通过手工磨牙测试来检测握力强度的
- 手握力测试[时间范围：干预12周后]手握力测试是通过手工磨牙测试来检测握力强度的
- 30秒椅子架测试[时间范围：基线]可以在30秒内完成手臂在胸部上折叠的完整支架数量。
- 30秒椅子架测试[时间范围：12周的干预后]可以在30秒内完成手臂在胸部上折叠的完整支架数量。
- SOF（骨质疏松骨折的研究）脆弱指数（身体功能和健康状况调查表）[时间范围：基线]裂缝和跌倒的危险因素已经成长为成功衰老的各种决定因素。关于脆弱的三个问题和两个有关抑郁症的问题。
- SOF（骨质疏松骨折的研究）脆弱指数（身体功能和健康状况调查表）[时间范围：12周的干预后]裂缝和跌倒的危险因素已经成长为成功衰老的各种决定因素。关于脆弱的三个问题和两个有关抑郁症的问题。
- SARC-F [时间范围：基线]SARC-F问卷是对肌肉减少症的快速诊断测试。问卷包含五个项目，这些项目是力量，步行方面的帮助，从椅子上升起，爬楼梯和瀑布。得分范围从0到10，每个组件的分数为0到2点。等于或大于4的评分可以预测肌肉减少症和不良结果。
- SARC-F [时间范围：干预12周后]SARC-F问卷是对肌肉减少症的快速诊断测试。问卷包含五个项目，这些项目是力量，步行方面的帮助，从椅子上升起，爬楼梯和瀑布。得分范围从0到10，每个组件的分数为0到2点。等于或大于4的评分可以预测肌肉减少症和不良结果。
- AD8（身体功能和健康状况问卷）[时间范围：基线]一个非常温和的痴呆症的简短筛查工具，其中包括8个项目。
- AD8（身体功能和健康状况调查表）[时间范围：12周的干预后]一个非常温和的痴呆症的简短筛查工具，其中包括8个项目。
- GDS-5（老年抑郁量表5-项目）[时间范围：基线]
这种5个项目的老年抑郁量表（GDS）筛查 /评估工具用于识别老年人的抑郁症。
5项GDS由5个项目组成，如下所示。
- 您基本上对自己的生活感到满意吗？是/否
- 你经常感到无聊吗？是/否
- 你经常感到无助吗？是/否
- 您喜欢待在家里而不是外出做新事情吗？是/否
- 您现在觉得自己现在毫无价值吗？是/否在使用5项GDS时两个或多个资本化答案时，暗示着抑郁症需要进一步评估。
- GDS-5（老年抑郁量表5-项目）[时间范围：干预12周后]
这种5个项目的老年抑郁量表（GDS）筛查 /评估工具用于识别老年人的抑郁症。
5项GDS由5个项目组成，如下所示。
- 您基本上对自己的生活感到满意吗？是/否
- 你经常感到无聊吗？是/否
- 你经常感到无助吗？是/否
- 您喜欢待在家里而不是外出做新事情吗？是/否
- 您现在觉得自己现在毫无价值吗？是/否在使用5项GDS时两个或多个资本化答案时，暗示着抑郁症需要进一步评估。
- IADL（日常生活的乐器活动）[时间范围：基线]日常生活的工具活动（IADLS）用于评估具有8个项目问卷的老年人的独立性，这些问卷的分数从0（低功能）到8（高功能）。 8个项目包含“使用电话”，“购物”，“准备食物”，“家政”，“洗衣服”，“使用运输”，“处理药物”，“处理财务”。
- IADLS（日常生活的工具活动）[时间范围：12周的干预后]日常生活的工具活动（IADLS）用于评估具有8个项目问卷的老年人的独立性，这些问卷的分数从0（低功能）到8（高功能）。 8个项目包含“使用电话”，“购物”，“准备食物”，“家政”，“洗衣服”，“使用运输”，“处理药物”，“处理财务”。
- EQ-5D（EuroQol-5维度）[时间范围：基线]EQ-5D是一种标准化仪器，其中有5项问卷来衡量通用健康状况。 EQ-5D首次由Euroqol Group于1990年推出。在五个维度（5D）方面衡量健康状况；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。
- EQ-5D（EUROQOL-5维度）[时间范围：12周后]EQ-5D是一种标准化仪器，其中有5项问卷来衡量通用健康状况。 EQ-5D首次由Euroqol Group于1990年推出。在五个维度（5D）方面衡量健康状况；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。
- Quest（满意调查表）[时间范围：基线]问卷的8个项目包括尺寸，重量，易于调整，安全性和安全性，耐用性，易用性，舒适性和有效性。每个项目都采用5分制，1分完全不满意，而5点表示非常满意。对辅助技术的满意度评估
- Quest（满意调查表）[时间范围：12周的干预后]问卷的8个项目包括尺寸，重量，易于调整，安全性和安全性，耐用性，易用性，舒适性和有效性。每个项目都采用5分制，1分完全不满意，而5点表示非常满意。对辅助技术的满意度评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年50岁以上
- 没有明显的肢体残疾或关节变形
- 没有心血管疾病的病史
- 在过去的12个月中，由于头晕而失去平衡
排除标准：
- 肢体残疾或关节变形
- 心血管疾病史
- 由于过去12个月的头晕而失去平衡
- 认知缺陷
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li-Chieh Kuo，博士 | 886-62353535 EXT 5908 | jkkuo@mail.ncku.edu.tw | |
| 联系人：Chih-Chun Lin，博士。 | 886-62353535 EXT 3405 | 9902026@gs.ncku.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 国家成孔大学 | 招募 |
| 塔南，台湾，701 | |
| 联系人：Li-Chieh Kuo，博士D. 886-62353535 EXT 5908 jkkuo@mail.ncku.edu.edu.tw | |
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
调查人员
| 研究主任： | li-chieh kuo，博士 | 国家成孔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于物联网的智能练习系统在老年人中的效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 智能医疗保健和创新技术服务模型计划：针对高级成年人的创新健康促进系统的开发 | ||||||||
| 简要摘要 | 受试者分为两组，（1）对照（CTRL）和（2）智能练习（SE）组。 CTRL小组被指示保持日常生活。 SE参与者被指示每周两次使用智能运动系统进行运动12周。两组的身体健身测试和问卷调查是在12周的运动计划之前和之后进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 智能运动系统包含上肢循环测量计（UEE）和下肢循环电表（LEE）。 SE小组被指示每周一次进行一次UEE和一次Lee的会议，每节30分钟，持续12周。在每次练习之前，测量生理参数以确保安全。在锻炼过程中，每秒检测到测量计的用户和旋转每分钟（RPM）。每次练习后，还会询问和记录用户感知的劳累（RPE）的评分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年运动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：智能运动系统 智能运动系统包含上肢的测量计（UEE）和下肢牙能计（LEE）。指示测量计的每分钟旋转（RPM）在55-65中保持。 UEE的电阻是从第一个会话设置的，并通过在会话的每一端进行感知的劳累（RPE）等级进行调整。 Lee的电阻是在第一个会话时从2级设置的，并通过在会话的每一端进行感知的劳累（RPE）进行调整。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-BR-106-072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
