登记号	CTR20230889
相关登记号
药物名称	ZT001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制 不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事 件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验专业题目	在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、 安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性
试验方案编号	BJQLZT001001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张雁敏	联系人座机	010-61702599	联系人手机号	15810293585
联系人Email	yanmin@qlbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命园路20号院7号楼（昌平示范园）	联系人邮编	102200

比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后药代动力学特征的相似性； 比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后安全性和免疫原性的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书； 2 年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成 年男性； 3 体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），受试者体重≥50.0 kg； 4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查和 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体 健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 5 受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少 6 个月内采取有效 避孕措施。
排除标准	1 有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏； 2 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝 脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它 并研究者认为不适合参加本研究的受试者； 3 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者； 4 有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的患者； 5 有急慢性胰腺炎病史者； 6 淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限； 7 有低血糖病史； 8 筛选期血清降钙素浓度超出正常值上限且经研究者判断有临床意义； 9 HbAlc（糖化血红蛋白）>6.0%； 10 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期 药物滥用筛查阳性者； 11 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者； 12 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用 过含酒精的制品，或筛选期血液酒精检测阳性者； 13 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫 缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者； 14 筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临 床试验用药或器械者； 15 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月 内献血或失血≥200 mL 者； 16 筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能 力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者； 17 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 18 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适宜进行皮下注 射或注射部位反应观察者； 19 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 筛选前 14 天或药物 5 个半衰期内（以长者为准），或筛选至 D-1 期间使 用过任何处方药、非处方药或中草药

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT001注射液 英文通用名:ZT001 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml，1.5 ml 用法用量:皮下注射，0.25mg/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml，1.5 ml 用法用量:皮下注射，0.25mg/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）；从零点到最后一个可测定血药浓度的时间点 t 的血药浓度-时间曲线 下面积（AUC0-t）；从零点外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）终点：达峰时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除半衰期（t1/2）； 试验全过程 有效性指标 2 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（如适用）； 试验全过程 有效性指标 3 安全性终点：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12-导联心电 图，注射部位反应，不良事件（AE）评价。 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-30；
试验完成日期	国内：2023-06-18；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-10-16