登记号	CTR20230880
相关登记号
药物名称	Selatogrel注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2200162
适应症	急性心肌梗死
试验专业题目	一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
试验通俗题目	疑似急性心肌梗死患者的selatogrel治疗结局研究（SOS-AMI）
试验方案编号	ID-076A301	方案最新版本号	第5版
版本日期:	2023-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马朝昱	联系人座机	010-57750536	联系人手机号	13701071611
联系人Email	lisa.ma@idorsia.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东三环中路5号财富金融中心26层	联系人邮编	100020

本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死（AMI）复发风险的受试者发生提示 AMI 症状后自行给予 selatogrel 的临床有效性。次要目的是评估自行给予 selatogrel 的安全性。其他目的是评估治疗策略的有效性，该策略有赖于受试者在出现疑似 AMI 症状时做出恰当、快速的反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行研究规定的程序之前，在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。 2 在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。 3 出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。 4 筛选前 1 年内出现第二次 AMI，或至少存在以下 2 个风险因素： a.曾出现第二次 AMI。 b.正在进行降糖治疗的糖尿病患者。 c.慢性肾脏病，估算的肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2。 d.随机化前任何时候发生 PAD，定义为下列任一项： 踝肱指数< 0.85。 缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或外周血管成形术。 e.未对入选标准 3 中提到的符合资格的 AMI 进行冠状动脉血运重建或重建不成功。 5 受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。 6 有生育潜力的女性须符合以下标准： 筛选期间妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 同意从筛选开始，直到FSV使用第6.5.2节所述的可接受的避孕方法。
排除标准	1 严重出血的风险增加，包括以下任何一项： a.任何时间的颅内出血的病史10。 b.未纠正的已知颅内血管异常。 c.筛选前1年内需要住院或输血的消化道出血。 d.正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。 e.已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。 f.目前正在进行透析治疗。 g.对于所有国家（除芬兰外）筛选前3个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。对于芬兰：筛选前1年内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。 2 慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。 3 慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。 4 研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序/说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。 5 已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12类药物过敏。 6 随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。 7 在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。 8 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。 9 已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACT-246475 英文通用名:Selatogrel 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂 2 中文通用名:ACT-246475 英文通用名:Selatogrel 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂 3 中文通用名:ACT-246475 英文通用名:Selatogrel 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂 4 中文通用名:ACT-246475 英文通用名:Selatogrel 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5mL 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.5ml 用法用量:单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射 用药时程:一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性终点定义为自行给予研究药物后发生全因死亡，或者非致死性AMI。（全因）死亡；给予研究药物后 7 天内。 给予研究药物后 7 天内 有效性指标 2 AMI 伴电血流动力学受损；给予研究药物后 2 天内。电血流动力学受损包括：心源性休克、心脏骤停复苏、危及生命的室性心律失常、Killip 3级或机械并发症 给予研究药物后 2 天内 有效性指标 3 STEMI，给予研究药物后 2 天内。 给予研究药物后 2 天内 有效性指标 4 高危非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）；给予研究药物后 2 天内。高危定义为至少满足以下一项：难治性缺血性胸痛导致紧急血管重建，动态 ST/T 变化，Killip 2 级。 给予研究药物后 2 天内。 有效性指标 5 NSTEMI，cTn 峰值>正常上限（ULN）的 10倍；给予研究药物后 2 天内。 给予研究药物后 2 天内。 有效性指标 6 上述情况均无 给予研究药物后 7 天内 有效性指标 7 在给予研究药物后 2 天内发生的，符合 BARC 定义的 3 型或 5 型治疗中出现的出血事件。 给予研究药物后 2 天内。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点是复合终点，包括研究药物治疗后 30 天内的全因死亡、非致死性AMI 或因心脏衰竭而住院或计划外急诊。 研究药物治疗后 30 天内 有效性指标 2 在给予研究药物后 2 天内发生的总体和各BARC 类别的治疗中出现的出血事件（即，属于标准化MedDRA 查询中“出血[不包括实验室语]”的 AE） 给予研究药物后 2 天内 安全性指标 3 在给予研究药物后 2 天内发生的、经裁决符合 BARC 2-5 型严重程度标准的治疗中出现的出血事件 给予研究药物后 2 天内 安全性指标 4 特别关注的 AE。 给予研究药物后 2 天内发生的呼吸困难TEAE。 给予研究药物后 2 天内发生的注射部位不良反应TEAE。 给予研究药物后 2 天内 安全性指标 5 给予研究药物后 2 天内发生的治疗中出现的 AE 和 SAE。 给予研究药物后 2 天内 安全性指标 6 给予研究药物后 30 天内发生的中风（全因）。 给予研究药物后 30 天内 安全性指标 7 导致提前停用研究药物的 AE。 按照实际发生评估 安全性指标

有 有

1	姓名	马长生	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-84005363	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	佟倩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13074337289	Email	tongqian187@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市新民大街1号
	邮编	130061	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	吉林大学第一医院	佟倩	中国	吉林省	长春市
3	福建省立医院	郭延松	中国	福建省	福州市
4	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
5	大庆油田总医院	孙志奇	中国	黑龙江省	大庆市
6	广东省人民医院	谭宁	中国	广东省	广州市
7	南京鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	卜军	中国	上海市	上海市
9	上海市胸科医院	何奔	中国	上海市	上海市
10	上海市第一人民医院	杨文艺	中国	上海市	上海市
11	上海交通大学医学院附属第九人民医院	张俊峰	中国	上海市	上海市
12	上海市第六人民医院	沈成兴	中国	上海市	上海市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
14	武汉市中心医院	陈曼华	中国	湖北省	武汉市
15	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	马礼坤	中国	安徽省	合肥市
16	浙江大学医学院附属第一医院	郭晓纲	中国	浙江省	杭州市
17	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
18	吉林大学第二医院	刘斌	中国	吉林省	长春市
19	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东省	济南市
20	中南大学湘雅二医院	周胜华	中国	湖南省	长沙市
21	中南大学湘雅三医院	曹宇	中国	湖南省	长沙市
22	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
23	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南省	长沙市
24	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
25	首都医科大学附属北京潞河医院	郭金成	中国	北京市	北京市
26	武汉大学人民医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
27	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
28	北京医院	于雪	中国	北京市	北京市
29	郑州大学第一附属医院	邱春光	中国	河南省	郑州市
30	包头市中心医院	乌日娜	中国	内蒙古自治区	包头市
31	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁省	大连市
32	天津市胸科医院	丛洪良	中国	天津市	天津市
33	天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
34	山西省心血管病医院	王敬萍	中国	山西省	太原市
35	山东大学齐鲁医院	魏述建	中国	山东省	济南市
36	聊城市人民医院	王晓华	中国	山东省	聊城市
37	郑州市第七人民医院	赵育洁	中国	河南省	郑州市
38	新乡市中心医院	苏淑红	中国	河南省	新乡市
39	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
40	益阳市中心医院	陈芳	中国	湖南省	益阳市
41	淄博市中心医院	尹波	中国	山东省	淄博市
42	济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
43	南京市江宁医院	张郁青	中国	江苏省	南京市
44	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
45	武汉亚洲心脏病医院	鄢华	中国	湖北省	武汉市
46	沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
47	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
48	苏北人民医院	谢勇	中国	江苏省	扬州市
49	萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
50	青岛市市立医院	邵一兵	中国	山东省	青岛市
51	新疆医科大学第一附属医院	马依彤	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
52	临沂市人民医院	孙桂玲	中国	山东省	临沂市
53	首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院	刘海燕	中国	四川省	南充市
54	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
55	河北医科大学第二医院	杨秀春	中国	河北省	石家庄市
56	北京市平谷区医院	高筱红	中国	北京市	北京市
57	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	高梅	中国	山东省	济南市
58	哈尔滨医科大学附属第二医院	于波	中国	黑龙江省	哈尔滨市
59	延边大学附属医院	李香	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
60	连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏省	连云港市
61	石家庄市第三医院	王立君	中国	河北省	石家庄市
62	温州医科大学附属第一医院	陈长曦	中国	浙江省	温州市
63	昆明医科大学附属延安医院	曲海	中国	云南省	昆明市
64	揭阳市人民医院	吴强	中国	广东省	揭阳市
65	泰达国际心血管病医院	张峰	中国	天津市	天津市
66	汕头大学医学院附属第一医院	王斌	中国	广东省	汕头市
67	南昌大学第二附属医院	杨人强	中国	江西省	南昌市
68	河南科技大学第一附属医院	王可	中国	河南省	洛阳市
69	东莞市人民医院	郭素峡	中国	广东省	东莞市
70	唐山中心医院	张春来	中国	河北省	唐山市
71	广东医科大学附属医院	黄石安	中国	广东省	广州市
72	南阳市第二人民医院	吕树志	中国	河南省	南阳市
73	宁波市医疗中心李惠利医院	叶红华	中国	浙江省	宁波市
74	上海市第十人民医院	车文良	中国	上海市	上海市
75	国药同煤总医院	刘利平	中国	山西省	大同市
76	苏州大学附属第一医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
77	宁波大学附属第一医院	王勇	中国	浙江省	宁波市
78	浙江大学医学院附属第二医院	蒋峻	中国	浙江省	杭州市
79	浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
80	诸暨市人民医院	钱彩珍	中国	浙江省	绍兴市
81	东营市人民医院	韩伟中	中国	山东省	东营市
82	江苏省机关医院	郭红梅	中国	江苏省	南京市
83	瑞安市人民医院	叶向阳	中国	浙江省	温州市
84	上海市嘉定区中心医院	许向东	中国	上海市	上海市
85	河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市
86	高州市人民医院	朱秀龙	中国	广东省	茂名市
87	焦作市人民医院	郑海军	中国	河南省	焦作市
88	南阳市中心医院	刘志远	中国	河南省	南阳市
89	中山大学孙逸仙纪念医院	张玉玲	中国	广东省	广州市
90	湛江中心人民医院	陈杰	中国	广东省	湛江市
91	成都第二人民医院	刘剑雄	中国	四川省	成都市
92	黑龙江省医院	王嵬民	中国	黑龙江省	哈尔滨市
93	苏州大学附属第四医院	羊镇宇	中国	江苏省	苏州市
94	中国医科大学附属第四医院	金元哲	中国	辽宁省	沈阳市
95	浙江医院	毛威	中国	浙江省	杭州市
96	甘肃省人民医院	高奋堂	中国	甘肃省	兰州市
97	西安交通大学第二附属医院	高登峰	中国	陕西省	西安市
98	宁夏医科大学总医院	马学平	中国	宁夏回族自治区	银川市
99	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-06
2	吉林大学第一医院	同意	2023-05-18
3	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-11-09
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-12-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1000 ； 国际: 14000 ；
已入组人数	国内: 122 ； 国际: 6771 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-01；     国际：2021-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-07；     国际：2021-08-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息