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出境医 / 临床实验 / 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究

登记号 CTR20230857 试验状态 进行中
申请人联系人 胡亚林 首次公示信息日期 2023-03-29
申请人名称 玉溪泽润生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230857
相关登记号 CTR20230424,CTR20233692,CTR20243243
药物名称 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验专业题目 一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
试验通俗题目 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究
试验方案编号 311-HPV-1003-EXTEND 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2024-01-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡亚林 联系人座机 021-80165037 联系人手机号 17321107946
联系人Email huyalin@walvax.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力 次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
2 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
3 受试者在先前的311-HPV-1003研究中已经入组，且至少完成1剂接种；
4 受试者在前期311-HPV-1003研究中有入组6-48个月之间至少一次妇科访视记录；
5 受试者妇科访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，前三天（72小时）无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
1 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；
2 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；
3 受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；
4 受试者在妇科访视时或之前3个月内处于妊娠期；
5 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
英文通用名:Walrinvax
商品名称:沃泽惠 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程:3针：0、2、6月
2 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
英文通用名:Walrinvax
商品名称:沃泽惠 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程:3针：0、2、6月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸铝佐剂
英文通用名:aluminum phosphate adjuvant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂佐剂
用药时程:3针：0、2、6月
2 中文通用名:磷酸铝佐剂
英文通用名:aluminum phosphate adjuvant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂佐剂
用药时程:3针：0、2、6月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 累计至第96月和第120月访视HPV-16和/或HPV-18型相关的CIN2+的保护效力 第96月、第120月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 保护效力： 累计至第96月、第120月访视细胞学HPV-16和/或HPV-18型感染的保护效力； 累计至第96月、第120月访视HPV-16和/或HPV-18型感染相关的CIN1+的保护效力。 第96月、第120月 有效性指标
2 免疫持久性： 第96月、第120月HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率。 第96月、第120月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 施礼威 学位 硕士研究生 职称 副主任医师
电话 18078112468 Email slw0627@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 施礼威 中国 广西壮族自治区 南宁市
2 灵川县疾病预防控制中心 施礼威 中国 广西壮族自治区 桂林市
3 兴安县疾病预防控制中心 施礼威 中国 广西壮族自治区 桂林市
4 全州县疾病预防控制中心 施礼威 中国 广西壮族自治区 桂林市
5 河北省疾病预防控制中心 赵玉良 中国 河北省 石家庄市
6 大名县疾病预防控制中心 赵玉良 中国 河北省 邯郸市
7 定兴县疾病预防控制中心 赵玉良 中国 河北省 保定市
8 正定县疾病预防控制中心 赵玉良 中国 河北省 石家庄市
9 河南省疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 郑州市
10 濮阳县疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 濮阳市
11 温县疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 焦作市
12 山西省疾病预防控制中心 张玉农 中国 山西省 太原市
13 襄汾县人民医院 张玉农 中国 山西省 临汾市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2023-03-09
2 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2023-09-11
3 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2024-03-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8000 ；
已入组人数 国内: 5372 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-03-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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