登记号	CTR20230852
相关登记号	CTR20230851
药物名称	注射用头孢他啶阿维巴坦钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人医院获得性肺炎、复杂性腹腔感染
试验专业题目	评价注射用TBTDAWBT治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
试验通俗题目	治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
试验方案编号	TBTDAWBT-401	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁庭维	联系人座机	0531-55821446	联系人手机号	18560013055
联系人Email	tingwei.liang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中国男性或女性，年龄≥18周岁 2 理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者 3 能够怀孕或使性伴侣怀孕的患者，必须同意从签署知情同意书开始至末次给药结束后30日内采取有效的避孕方法并在此期间不得捐献精子或卵子。 4 诊断 HAP/ VAP 5 诊断复杂性腹腔感染(cIAI)的患者
排除标准	1 首剂给药前72h内接受可能有效的全身性抗菌药治疗达24h以上的患者 2 若能获得首剂给药前72h内微生物的培养结果，且存在下列任一情形者： (1) 由革兰氏阳性菌引起的感染，且没有伴随革兰阴性菌感染者； (2) 预期对注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗无反应的革兰阴性菌引起的感染者； (3) 对注射用头孢他啶阿维巴坦钠耐药的革兰阴性菌引起的感染者。 3 已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)病史者。 4 对β-内酰胺类抗菌药物包括碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠辅料过敏者。 5 整个研究周期内需要使用方案规定以外的全身性抗菌药物者。 6 预期研究期间需要与本研究禁用药物联用者 7 筛选时计算的急性生理和慢性健康评估(APACHE II)评分>30分者。 8 预期生存期≤28天者 9 首剂给药前3个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或首剂给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者 10 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血/尿妊娠检测结果阳性者 11 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、肾脏、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者 12 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者 13 参与本研究的工作人员或其直系亲属 14 确诊医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的患者 15 确诊复杂性腹腔感染的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶阿维巴坦钠 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:2.5g/瓶 用法用量:静脉输注 2.5g，每8小时给药1次 用药时程:HAP/VAP7~14天，cIAI（联合甲硝唑）5~14天。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EOT和TOC访视时，CE人群中临床疗效的患者比例； ME人群中临床、微生物学和综合疗效的的患者比例、 整个临床试验过程中 有效性指标 2 EOT和TOC访视时按病原菌（需氧革兰阴性菌）分析的临床、微生物学疗效的患者比例；耐药菌感染患者的临床、微生物学疗效的患者比例。 整个临床试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	陈德昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18918520002	Email	chendengchangsh@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈德昌	中国	上海市	上海市
2	安徽省立医院	潘爱军	中国	安徽省	合肥市
3	合肥市第二人民医院	姚莉	中国	安徽省	合肥市
4	杭州市第一人民医院	胡炜	中国	浙江省	杭州市
5	无锡市人民医院	田志强/许红阳	中国	江苏省	无锡市
6	淮安市第一人民医院	章向成	中国	江苏省	淮安市
7	瑞安市人民医院	何国鑫	中国	浙江省	温州市
8	首都医科大学附属北京佑安医院	马迎民	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京积水潭医院	程洋	中国	北京市	北京市
10	北京大学第三医院	沈宁	中国	北京市	北京市
11	北京大学第三医院	修典荣	中国	北京市	北京市
12	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	包头市中心医院	梁鲁	中国	内蒙古自治区	包头市
14	中山大学附属第三医院	周宇麒	中国	广东省	广州市
15	南方医科大学珠江医院	陈新	中国	广东省	广州市
16	广州医科大学附属第一医院	叶枫	中国	广东省	广州市
17	柳州市人民医院	吕光宇	中国	广西壮族自治区	柳州市
18	重庆医科大学附属第一医院	韩晓黎	中国	重庆市	重庆市
19	云南省第一人民医院	樊静媛	中国	云南省	昆明市
20	昆明市第一人民医院	金志贤	中国	云南省	昆明市
21	昆明医科大学第一附属医院	夏婧	中国	云南省	昆明市
22	贵州医科大学附属医院	沈锋	中国	贵州省	贵阳市
23	贵州省人民医院	朱加应	中国	贵州省	贵阳市
24	宜宾市第二人民医院	熊昊	中国	四川省	宜宾市
25	遂宁市中心医院	罗晓斌	中国	四川省	遂宁市
26	广元市中心医院	曾茄	中国	四川省	广元市
27	山东大学齐鲁医院	曲仪庆	中国	山东省	济南市
28	济南市中心医院	邵磊	中国	山东省	济南市
29	山东省公共卫生临床中心	于学燕	中国	山东省	济南市
30	聊城市人民医院	刘桂杰	中国	山东省	聊城市
31	滨州医学院附属医院	王涛	中国	山东省	滨州市
32	烟台毓璜顶医院	邹慎春	中国	山东省	烟台市
33	山东省日照市人民医院	时衍同	中国	山东省	日照市
34	青岛市市立医院	韩伟	中国	山东省	青岛市
35	潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
36	潍坊市人民医院	谭薇	中国	山东省	潍坊市
37	淄博市市立医院	索立俊	中国	山东省	淄博市
38	洛阳市中心医院	韩利红	中国	河南省	洛阳市
39	郑州市中心医院	张华	中国	河南省	郑州市
40	武汉市中心医院	喻莉	中国	湖北省	武汉市
41	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所）	姜尔烈	中国	天津市	天津市
42	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津市	天津市
43	天津市第四中心医院	李立宇	中国	天津市	天津市
44	山西医科大学第一医院	曹静	中国	山西省	太原市
45	山西医科大学第二医院	王孝茹	中国	山西省	太原市
46	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
47	河北医科大学第四医院	胡振杰	中国	河北省	石家庄市
48	西安交通大学第二附属医院	王小闯	中国	陕西省	西安市
49	宝鸡市中心医院	刘冬	中国	陕西省	宝鸡市
50	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	包国强	中国	陕西省	西安市
51	新疆医科大学第一附属医院	吐尔干艾力.阿吉、于湘友	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
52	青海大学附属医院	甘桂芬	中国	青海省	西宁市
53	中国医科大学附属盛京医院	臧彬	中国	辽宁省	沈阳市
54	大连市中心医院	徐健	中国	辽宁省	大连市
55	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
56	吉林大学第二医院	王珂	中国	吉林省	长春市
57	大庆市人民医院	佟立权/赵红	中国	黑龙江省	大庆市
58	北京大学首钢医院	周倩云	中国	北京市	北京市
59	济南市人民医院	杨逢永	中国	山东省	济南市
60	咸阳市第一人民医院	缑剑	中国	陕西省	咸阳市
61	上海市胸科医院	何斌	中国	上海市	上海市
62	聊城二院	岳宗柱	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-20；
试验完成日期	国内：2024-12-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-03-24