登记号	CTR20230849
相关登记号
药物名称	Amivantamab注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200133
适应症	癌,非小细胞肺癌
试验专业题目	主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究 子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究
试验通俗题目	一项评价 Amivantamab 联合 Capmatinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	主研究方案编号：PLATFORMPANSC2001；子研究（特定附录1）方案编号：61186372PANSC2001	方案最新版本号	研究方案：修正案2；子研究（特定附录1）方案：修正案3
版本日期:	2023-10-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	闫哲	联系人座机	021-33378876	联系人手机号
联系人Email	zyan5@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6层	联系人邮编	200233

I期联合治疗剂量选择研究的主要目的是在NSCLC受试者中确定Amivantamab＋Capmatinib联合治疗的推荐II期联合治疗剂量RP2CD）。II期扩展研究的主要目的是评价Amivantamab＋Capmatinib联合治疗在MET 14号外显子跳跃突变和MET扩增NSCLC中以选定的RP2CD给药时的抗肿瘤作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄） 2 既往经组织学或细胞学确诊为不可切除的IV期（转移性）NSCLC（任何组织学类型）。 3 I期-治疗剂量选择:标准系统性抗癌治疗期间或治疗后发生转移性NSCLC进展。 4 II期 - 扩展研究： 队列1A：MET 14号外显子跳跃突变（未针对转移性疾病接受过既往治疗 队列1B：MET 14号外显子跳跃突变（经治） 队列1C：MET扩增（经治） 5 至少有1个符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。 6 接受过明确局部治疗、临床稳定且无症状的脑转移患者。 7 有既往第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。 8 ECOG体能状态为0或1。 9 肾功能，肝功能，胰腺功能， 血液检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）检查符合研究要求。 10 性行为和避孕药/屏障避孕要求。 11 必须签署知情同意书，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 12 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准	1 有不受控制的疾病史。 2 （非感染性）ILD/非感染性肺部炎症病史，或当前患有ILD/非感染性肺部炎症，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺部炎症。 3 已知过敏、超敏反应或不耐受 4 受试者有或将有接受过进入体腔的侵入性手术操作，且距离研究药物首次给药不超过4周或尚未完全恢复或研究药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。 5 受试者存在可能影响吸收或无法或不愿意吞咽片剂的胃肠道功能损害。 6 受试者存在具有临床显著心血管疾病病史。 7 受试者在第1周期第1天前≤4周内接受过针对肺野的胸部放疗。 8 受试者患有软脑膜疾病或患有脊髓压迫。 9 受试者有症状性中枢神经系统（CNS）转移。 10 受试者患有不受控制的肿瘤相关疼痛。 11 受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 12 受试者在首次研究药物给药前2周或4个半衰期内接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。 13 受试者正在接受CYP3A的强效/中效诱导剂，且在开始治疗前至少4个消除半衰期内不能停用。 14 活动性感染性肝炎。 15 其他临床活动性感染性肝病。 16 有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液 英文通用名:Amivantamab Vial 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/ml，7ml/瓶 用法用量:静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量 用药时程:从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。 2 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天） 3 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天） 4 中文通用名:Amivantamab注射液 英文通用名:Amivantamab Vial 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/ml，7ml/瓶 用法用量:静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量 用药时程:从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。 5 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天） 6 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天） 7 中文通用名:Amivantamab注射液 英文通用名:Amivantamab Vial 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/ml，7ml/瓶 用法用量:静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量 用药时程:从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。 8 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天） 9 中文通用名:Amivantamab注射液 英文通用名:Amivantamab Vial 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/ml，7ml/瓶 用法用量:静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量 用药时程:从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。 10 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天） 11 中文通用名:Capmatinib Tablets 英文通用名:Capmatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，固定剂量，每日两次。 用药时程:从第一周期第一天开始（每个周期28天）

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I 期研究：AE的发生率和严重程度 预计达2年1个月 安全性指标 2 I 期研究：剂量限制性毒性发生率 第1周期（第1天至第28天） 安全性指标 3 II 期研究：客观缓解率 预计达2年1个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I 期研究：AE的发生率和严重程度 预计达2年1个月 安全性指标 2 I 期研究：临床实验室安全性检查异常的发生率 预计达2年1个月 安全性指标 3 II 期研究：缓解持续时间 预计达2年1个月 有效性指标 4 II 期研究：疾病控制率 预计达2年1个月 有效性指标 5 II 期研究：无进展生存期 预计达2年1个月 有效性指标 6 II 期研究：总生存期 预计达2年1个月 有效性指标 7 II 期研究：至后续治疗时间 预计达2年1个月 有效性指标 8 II 期研究（队列1A）：EORTC-QLQ-C30较基线的变化 预计从基线达2年1个月 有效性指标 9 II 期研究（队列1A）：NSCLC SAQ 预计达2年1个月 有效性指标 10 II 期研究（队列1A）：EQ-5D-5L 预计达2年1个月 有效性指标 11 II 期研究（队列1A）：PROMIS-PF 预计达2年1个月 有效性指标

无 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	Caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200000	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
4	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
5	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
6	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
7	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
8	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
10	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
11	重庆大学附属肿瘤医院	王东林	中国	重庆市	重庆市
12	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
13	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
14	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
15	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
16	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
17	Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS	Ana Caroline Gelatti	巴西	RS	Porto Alegre
18	UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia	Marcio Valerio Costa	巴西	RS	Pelotas
19	Nucleo de Oncologia da Bahia	Tércia Reis	巴西	Bahia	Salvador
20	Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)	Clarissa Baldotto	巴西	RS	Rio de Janeiro
21	Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.	Carlos Gil Moreira Ferreira	巴西	RS	Rio de Janeiro
22	PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada	Andre Murad	巴西	RS	Belo Horizonte
23	CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Karina Costa Maia Vianna	巴西	Parana	Curitiba
24	Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanes	Gilberto De Castro Junior	巴西	SP	Sao Paulo
25	Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center	Marcelo Corassa	巴西	SP	Sao Paulo
26	University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre	Natasha Leighl	加拿大	ON	Toronto
27	The Ottawa Hospital Research Institute	Scott Laurie	加拿大	ON	Ottawa
28	Institut Curie	Catherine Daniel	法国	NA	PARIS Cedex 5
29	CHU de la Timone	Pascale Tomasini	法国	NA	Marseille
30	Institut de cancerologie de l'ouest	Sandrine Hiret	法国	NA	Saint-Herblain Cedex
31	Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg	Celine Mascaux	法国	NA	Strasbourg cedex
32	Institute Coeur Poumon	Alexis Cortot	法国	Hauts-de-France	Lille
33	Centre Leon Berard	Aurelie Swalduz	法国	Auvergne-Rhone-Alpes	Lyon Cedex 8
34	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Felix Saalfeld	德国	SN	Dresden
35	Universitaetsklinikum Koeln	Juergen Wolf	德国	NA	Koeln
36	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Sebastian Ochsenreither	德国	NA	Berlin
37	Munchen Klinik GmbH Klinik Bogenhausen	Konrad Kokowski	德国	BY	München
38	Universitaetsklinikum Muenster	Annalen Bleckmann	德国	NRW	Muenster
39	Universitaetsklinikum Essen	Marcel Wiesweg	德国	NRW	Essen
40	Klinikum Chemnitz gGmbH	Stefan Hammerschmidt	德国	SN	Chemnitz
41	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Diego Signorelli	意大利	NA	Milano
42	Ospedale S. Maria Delle Croci	Manolo D'arcangelo	意大利	Emilia-Romagna	Ravenna
43	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Federico Cappuzzo	意大利	Lazio	Rome
44	Istituto Oncologico Veneto - IRCCS	Valentina Guarneri	意大利	NA	Padova
45	Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS	Adriano Gravina	意大利	Campania	Napoli
46	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Claudia Proto	意大利	NA	Milano
47	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Masahide Oki	日本	Aichi	Nagoya-shi
48	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Noriko Yanagitani	日本	Tokyo	Tokyo
49	Shizuoka Cancer Center	Akira Ono	日本	Shizuoka	Sunto-gun
50	Asan Medical Center	Sang-we Kim	韩国	Seoul	Seoul
51	National Cancer Center	Ji-youn Han	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-Si
52	Gachon University Gil Hospital	Heekyung Ahn	韩国	Incheon	Incheon
53	Seoul National University Hospital	Tae Min Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
54	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Byoung Chul Cho	韩国	NA	Seoul
55	Seoul National University Bundang Hospital	Yu Jung Kim	韩国	NA	Seongnam
56	Chonnam National University Hwasun Hospital	Young-chul Kim	韩国	Jeollanamdo	Jeollanam-do
57	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
58	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy	Dariusz Kowalski	波兰	NA	Warszawa
59	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Rafal Dziadziuszko	波兰	NA	Gdansk
60	INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp. z o.o.	Izabela Chmielewska	波兰	Lubelskie	Lublin
61	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Amelia Insa	西班牙	VC	Valencia
62	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Noemi Reguart Aransay	西班牙	CT	Barcelona
63	Hosp. Virgen Macarena	David Vicente Baz	西班牙	AN	Sevilla
64	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-ares Rodriguez	西班牙	MD	Madrid
65	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Victor Moreno	西班牙	MD	Madrid
66	HOSP. UNIV. A CORUNA	Maria Del Rosario Garcia Campelo	西班牙	GA	A Coruna
67	HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE	Bartomeu Masutti	西班牙	VC	Alicante
68	HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS	Andres Aguilar	西班牙	Barcelona	Barcelona
69	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	NA	Barcelona
70	HOSP. DEL MAR	Edurne Arriola	西班牙	NA	Barcelona
71	HOSP. UNIV. LA PAZ	Javier De Castro De Castro	西班牙	MD	Madrid
72	Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi	Mahmut Gumus	土耳其	Kadikoy	Istanbul
73	Gazi University Hospital	Ozan Yazici	土耳其	Ankara	Ankara
74	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Mustafa Ozguroglu	土耳其	NA	Istanbul
75	Liv Hospital Ankara	Saadettin Kilickap	土耳其	NA	Ankara
76	Memorial Ankara Hastanesi	Umut Demirci	土耳其	NA	Ankara
77	Ankara Bilkent City Hospital	Mehmet Ali Nahit Sendur	土耳其	NA	Ankara
78	Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre	Alastair Greystoke	英国	NA	Newcastle upon Tyne
79	Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust	Joanne Evans	英国	NA	London
80	Royal Marsden Hospital	Anna Minchom	英国	NA	Sutton
81	University College London Hospitals Nhs Foundation Trust	Sarah Benafif	英国	NA	London
82	University of California, Irvine	Misako Nagasaka	美国	CA	Orange
83	Providence Portland Medical Center	Rachel Sanborn	美国	OR	Portland
84	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	VA	Fairfax
85	University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center	Maya Khalil	美国	AL	Birmingham
86	VCU Medical Center	Erin Alesi	美国	VA	Richmond
87	The Oncology Institute of Hope and Innovation	Pamela Miel	美国	CA	Whittier
88	Montefiore Einstein Center for Cancer Care	Balazs Halmos	美国	NY	Bronx
89	Dana-Farber Cancer Institute	Mark Awad	美国	MA	Boston
90	UCLA	Jonathan Goldman	美国	CA	Los Angeles

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2022-11-11
2	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2023-02-03
3	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2023-11-16
4	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2023-11-16
5	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2023-12-28
6	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2024-09-12
7	上海市肺科医 院医学伦理委 员会	同意	2024-10-17

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 21 ； 国际: 161 ；
已入组人数	国内: 6 ； 国际: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-07；     国际：2022-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-25；     国际：2022-12-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息