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出境医 / 临床实验 / 评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性

评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性

登记号 CTR20230844 试验状态 进行中
申请人联系人 吴振 首次公示信息日期 2023-03-21
申请人名称 Telix Pharmaceuticals (US) Inc./ 远大医药（中国）有限公司/ Grand River Aseptic Manufacturing Inc
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230844
相关登记号
药物名称 注射用68Ga-PSMA-11   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌生化复发患者的诊断
试验专业题目 一项评估68Ga-PSMA-11 PET/CT或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究
试验通俗题目 评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性
试验方案编号 68Ga-PSMA-11-001 方案最新版本号 1.3
版本日期: 2024-07-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 吴振 联系人座机 027-84399821 联系人手机号
联系人Email wuzhen@grandpharma.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605 联系人邮编 430030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性。 次要目的：评估 68Ga-PSMA-11 用于中国前列腺癌生化复发患者的安全性和耐受性；评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对治疗决策的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。
2 年龄≥18 岁的中国男性。
3 接受了根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者 a. 根治性前列腺切除术后（RP）6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL；b. 根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）PSA 较最低值升高 ≥2 ng/mL；
4 Karnofsky 体能状态 ≥ 60（或 ECOG/WHO 等效评分）。
5 同意在 68Ga-PSMA-11 给药后至少 28 天内实行严格避孕。
6 愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
1 过去 1 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
2 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
3 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
4 已知对 68Ga-PSMA-11 活性成分或其组分过敏。
5 不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
6 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者。
7 既往 1 年有骨折、贫血病史者。
8 受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
9 研究者认为不宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 68Ga-PSMA-11
英文通用名:Kit for the Preparation of Gallium Ga 68 Gozetotide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25 μg
用法用量:用发生器放射性标记后，单次给予指定放射性活度 111~259 MBq 68Ga-PSMA-11
用药时程:3-5分钟单次缓慢注射
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经组织病理学/活检、常规影像学和（或）PSA证实的肿瘤时，患者水平的 PPV。 D90、D180、D270、D360 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，区域水平的PPV D90、D180、D270、D360 有效性指标
2 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，患者水平的灵敏度、特异性和阴性预测值(NPV) D90、D180、D270、D360 有效性指标
3 按受试者 PSA 值（0.2 ~ < 0.5、0.5 ~ <1.0、1.0 ~ < 2.0、2.0 ~ < 5.0、≥ 5.0）分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率 D90、D180、D270、D360 有效性指标
4 按受试者 PSA 增长速率和 PSA 倍增时间分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率 D90、D180、D270、D360 有效性指标
5 阅片者间结果的一致性 D90、D180、D270、D360 有效性指标
6 68Ga-PSMA-11 PET 检查对 BCR 受试者临床管理决策的影响 D90、D180、D270、D360 有效性指标
7 不良事件，包括发生频率和严重程度 试验全过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 兰晓莉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13886193262 Email hzslx@163.com 邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 兰晓莉 中国 湖北省 武汉市
2 武汉大学中南医院 何勇 中国 湖北省 武汉市
3 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
4 中南大学湘雅医院 胡硕 中国 湖南省 长沙市
5 四川大学华西医院 李林 中国 四川省 成都市
6 南方医科大学南方医院 谭万龙 中国 广东省 广州市
7 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
8 北京大学第一医院 范岩 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-02-07
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-07-02
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2024-09-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 110 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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