登记号	CTR20230841
相关登记号	CTR20230548
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究
试验通俗题目	评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究
试验方案编号	QLG2065-301	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩传铮	联系人座机	0531-55821374	联系人手机号	13031715352
联系人Email	chuanzheng2.han@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250014

评价司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者（T2DM）的疗效相似性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄为≥18周岁且≤75周岁的男性或女性； 2 筛选时诊断为2型糖尿病至少6个月的患者； 3 筛选前60天内，接受单药二甲双胍≥1500 mg/日的稳定治疗、或接受联用二甲双胍和另外一种OAD的稳定治疗； 4 筛选时，既往单用二甲双胍治疗者，当地实验室检测糖化血红蛋白HbAlc≥7.0%且≤11.0%；既往联用二甲双胍和另外一种OAD治疗者，当地实验室检测糖化血红蛋白HbAlc≥7.0%且≤10.0%； 5 筛选时，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且≤35 kg/m2； 6 非哺乳期、非妊娠期女性。有生育能力的女性，筛选访视（V1）时妊娠试验必须是阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间包括最后一次服药后的5周安全随访期内采取有效的避孕措施； 7 受试者自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，愿意在整个研究中保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。 8 中心实验室HbAlc检测值为HbAlc≥7.0%且≤11.0%； 9 基线时（V5），有生育能力的女性妊娠试验必须是阴性。
排除标准	1 已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质； 2 临床上诊断的1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 3 筛选前60天内接受过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗，胰岛素短期治疗除外； 4 筛选前6个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的受试者； 5 筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的3级低血糖事件或频发低血糖； 6 筛选前1个月内或随机前发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术； 7 急性或慢性胰腺炎病史； 8 筛选时，降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； 9 甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史，或相关家族史； 10 有明确诊断的增殖性视网膜病变和黄斑病变； 11 筛选前90天内有重大心脑血管病史； 12 有明确诊断的精神疾病病史； 13 筛选前60天内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术； 14 筛选前5年内患有恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底癌或宫颈原位癌除外； 15 筛选前2年内有药物滥用史及酗酒史； 16 筛选和随机前检查的各项结果满足以下任一条标准： a) 血压：收缩压（SBP）≥160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg； b) 肝功：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限； c) 胰腺功能：淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限； d) 肾功：肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2； e) 任何原因引起的贫血； f) 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。 17 筛选前60天内接受过皮质类固醇激素的长期给药，短时间局部使用除外； 18 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 19 筛选前参加其它临床试验并接受试验用药物或器械治疗； 20 研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射给药，每周1次，第1-4周剂量为0.25mg，第5-8周剂量为0.5mg，第9-32周剂量为1.0mg 用药时程:治疗期第1-32周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射给药，每周1次，第1-4周剂量为0.25mg，第5-8周剂量为0.5mg，第9-32周剂量为1.0mg 用药时程:治疗期第1-32周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射给药，每周1次，第1-4周剂量为0.25mg，第5-8周剂量为0.5mg，第9-32周剂量为1.0mg 用药时程:治疗期第1-32周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对于基线的变化。 治疗32周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对于基线的变化； 治疗20周后 有效性指标 2 HbA1c≤6.5%、HbA1c<7.0%的比例（达标率）； 治疗20、32周后 有效性指标 3 空腹血糖相对于基线的变化 治疗20、32周后 有效性指标 4 体重相对于基线的变化 治疗20、32周后 有效性指标 5 体重减少≥5%的比例 治疗20、32周后 有效性指标 6 不良事件AE、严重不良事件SAE、可疑且非预期严重不良反应发生率 治疗32周后 安全性指标 7 出现3级低血糖或证实的症状性低血糖 治疗32周后 安全性指标 8 出现抗药抗体（ADA）和中和抗体的例数、百分比以及ADA的滴度 治疗32周后 安全性指标 9 达稳态后PK参数（AUC0-tau、Cmin,ss、Cmax,ss、Tmax,ss等 治疗32周后 有效性指标

无 有

1	姓名	赵家军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15168889899	Email	jjzhao@sdu.edu.cn	邮政地址	山东省-济南市-经五路324号
	邮编	250021	单位名称	山东省立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东省立医院	赵家军	中国	山东省	济南市
2	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
3	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
4	山东大学第二医院	侯新国/陈诗鸿	中国	山东省	济南市
5	济南市人民医院	刘鹏/张凤梅	中国	山东省	济南市
6	青岛大学附属医院	王芳	中国	山东省	青岛市
7	青岛市市立医院	马小莉	中国	山东省	青岛市
8	青岛市中心医院	张芳华	中国	山东省	青岛市
9	东营市人民医院	王淑萍	中国	山东省	东营市
10	潍坊医学院附属医院，潍坊医学院附属医院互联网医院	孙晓东	中国	山东省	潍坊市
11	上海市同济医院	张克勤	中国	上海市	上海市
12	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	叶山东	中国	安徽省	合肥市
13	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
14	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
15	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
16	中国医学科学院北京协和医院	赵维纲	中国	北京市	北京市
17	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
18	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
19	内蒙古包钢医院	刘美英	中国	内蒙古自治区	包头市
20	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁省	沈阳市
21	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
22	杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）	张险峰	中国	浙江省	杭州市
23	绍兴市人民医院	斯徐伟	中国	浙江省	绍兴市
24	瑞安市人民医院	杨虹	中国	浙江省	温州市
25	温岭市第一人民医院	林海洋	中国	浙江省	台州市
26	宁波大学附属第一医院	励丽	中国	浙江省	宁波市
27	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
28	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
29	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	毛莉	中国	江苏省	淮安市
30	无锡市人民医院	朱晓巍	中国	江苏省	无锡市
31	山西医科大学第一医院	任毅	中国	山西省	太原市
32	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
33	河北省医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
34	河北省医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
35	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）	李晓苗	中国	陕西省	西安市
36	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
37	甘肃省人民医院	刘静	中国	甘肃省	兰州市
38	青海省人民医院	姚勇利	中国	青海省	西宁市
39	昆明医科大学第二附属医院	柯亭羽	中国	云南省	昆明市
40	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃省	兰州市
41	云南大学附属医院	杨莹	中国	云南省	昆明市
42	四川省医学科学院·四川省人民医院	杨艳	中国	四川省	成都市
43	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
44	重庆大学附属涪陵医院（重庆市涪陵中心医院）	吴光秀	中国	重庆市	重庆市
45	南昌大学第一附属医院	徐积兄	中国	江西省	南昌市
46	南昌大学第二附属医院	张美英	中国	江西省	南昌市
47	娄底市中心医院	肖璐	中国	湖南省	长沙市
48	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
49	柳州市人民医院	李玉兰	中国	广西壮族自治区	柳州市
50	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州市
51	成都市龙泉驿区第一人民医院	陈德才	中国	四川省	成都市
52	山东省立第三医院	朱蕾	中国	山东省	济南市
53	上海市浦东新区周浦医院	张进安	中国	上海市	上海市
54	昆山市第一人民医院	钟绍	中国	云南省	昆明市
55	合肥市滨湖医院	王国娟	中国	安徽省	合肥市
56	廊坊市人民医院	邢小燕	中国	河北省	廊坊市
57	承德市中心医院	翟铁	中国	河北省	承德市
58	航天中心医院	董松	中国	北京市	北京市
59	河南科技大学第一附属医院	刘婕	中国	河南省	洛阳市
60	梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市
61	马鞍山市人民医院	陈卫红	中国	安徽省	马鞍山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-09
2	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 478 ；
已入组人数	国内: 490 ；
实际入组总人数	国内: 490  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-26；
试验完成日期	国内：2024-08-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-08-31