登记号	CTR20230835
相关登记号	CTR20171588
药物名称	人源化抗VEGF单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500099
适应症	转移性结直肠癌
试验专业题目	随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究
试验通俗题目	随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究
试验方案编号	BJSS-K11-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋梦薇	联系人座机	010-67877178-5025	联系人手机号	18001361877
联系人Email	songmengwei@ssyy.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区兴盛街8号	联系人邮编	100176

主要研究目的：比较试验药物人源化抗VEGF单抗注射液（规格：100mg/4mL，北京赛升药业股份有限公司生产）和对照药物贝伐珠单抗注射液[Avastin，安维汀，规格： 100mg/4mL，Roche Diagnostics GmbH生产（欧洲来源），北京赛升药业股份有限公司提供]在中国健康男性志愿者以 1mg/kg单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的：评价人源化抗VEGF单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解； 2 在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的 6 个月内受试者或其配偶采用 适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如 避孕套加避孕隔膜）等者； 3 能够按照试验方案要求完成研究，并且理解和遵守本研究的各项要求者； 4 年龄≥18 岁且≤55 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者； 5 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2之间者（包括临界值）； 6 经过全面检查包括病史、体格检查、 临床实验室检查、十二导联心电图、 胸正 位片以及腹部 B 超等均正常或异常无临床意义。
排除标准	1 既往有临床表现异常有临床意义、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心 血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠溃疡、穿孔或任何瘘）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； 2 筛选前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染且需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病； 3 筛选前 2 周内发生急性疾病者； 4 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 对人源化抗 VEGF 单抗注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或 鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）； 7 筛选前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后 3 个月 内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）； 8 筛选前 3 个月内献血或失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期 间计划献血者； 9 十二导联心电图异常有临床意义或校正的 QTc 间期[QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞480 ms； 10 筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc 阳性、 抗-HBs 阴性和 HBV 拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳 性；或 HIV 抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性，由研究者 结合 RPR 结果自行判断）； 11 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、大麻）； 12 筛选前 2 周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素者和保健品者； 13 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支； 14 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，给药前一天酒精呼气试验为阳性者； 15 在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者； 16 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过人源化抗 VEGF 单抗 注射液临床试验者； 17 受试者在筛选时或入住研究中心时（第-1 天） 经复查确认血压异常：收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断有临床意义； 18 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗 VEGF 单抗注射液 英文通用名:K11 商品名称:贝伐 剂型:注射液 规格:100 mg/4 mL 用法用量:1 mg/kg 给药 用药时程:给药时间为 90 分 钟（±10 分钟）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Avastin 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100 mg/4 mL 用法用量:1 mg/kg 给药 用药时程:给药时间为 90 分 钟（±10 分钟）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度AUC0-∞。 给药前 0 时-85天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度AUC0-t、 AUC0-t/AUC0-∞、 Cmax、 tmax、 Vz/F、 CL/F、 t1/2、 和 λz 给药前 0 时-85天 有效性指标 2 临床症状和体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生 命体征、 十二导联心电图。 给药前 0 时-85天 安全性指标 3 抗药物抗体 （ADA） 给药前 0 时-85天 有效性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	DINAYANHUA2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-01；
试验完成日期	国内：2023-07-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息