登记号	CTR20230828
相关登记号	CTR20190600
药物名称	紫辛鼻鼽颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	持续性变应性鼻炎
试验专业题目	苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期临床试验试验
试验通俗题目	苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）Ⅱb期临床试验试验
试验方案编号	KYZY-SXTQ-Ⅱb-202302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限； 2 符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性(症状发作≥4 天/周， 且≥连续 4 周)； 3 中医辨证为风邪犯肺证； 4 筛选检查皮肤点刺试验结果阳性(++及以上) 和/或血清特异性 IgE 检测至少有一种常年性吸入过敏原(尘螨、蟑螂、 动物皮屑等)阳 性(测量值≥0.35kU/L)； (血清特异性IgE 检测为首选，可以在皮肤点刺试验结果阳性的基础上导入) 5 筛选及导入期患者 TNSS 平均值≥6 分； 6 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 接受过变应原特异性免疫治疗的患者； 2 筛选检查前4周内接受过任何手术的患者； 3 筛选检查前4周内系统使用过(治疗方案时长≥3天) 全身性糖皮质激素的患者； 4 患者于筛选检查前 1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物(如任何剂型的： 糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞 膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等； 或任何具有治疗变应性鼻炎作用 的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等)； 5 合并有慢性鼻-鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘， 或其它 严重肺部并发症(如肺部感染、肺结核等)的患者； 6 具有免疫缺陷疾病史(如HIV 等)，或癌症、恶性肿瘤病史， 或自身 免疫性疾病史， 或心、脑血管严重疾病， 或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病； 7 具有任何可能影响方案依从性的疾病史(如严重精神障碍、认知功能 障碍、药物滥用或成瘾等)； 8 筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥本中心参考值上限的 1.5 倍， 或血肌酐(Scr) ＞本中心参考值上限； 9 筛选检查时患者血常规白细胞总数(WBC) ＞本中心参考值上限； 10 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 11 已知对本研究用药物所含成份过敏者； 12 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者； 13 研究者判断不宜参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏辛通窍颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋 用法用量:150~200ml开水冲服，一次 2袋，一日 2次 （早晚各一次） 用药时程:连续给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏辛通窍颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋 用法用量:150~200ml开水冲服，一次 2袋，一日 2次 （早晚各一次） 用药时程:连续给药4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 用药第4周TNSS平均值较基线的变化值； 用药至用药后4周 有效性指标 3 整个双盲治疗期TNSS 平均值较基线的变化值； 用药至用药后8周 有效性指标 4 用药第1周、第2周、第3周 TNSS 平均值较基线的变化值； 用药至用药后第 1 周、第 2 周、第 3 周 有效性指标 5 用药第1周、第2周、第3周、第4周鼻部各症状评分平均值较基线的变化值； 用药至用药后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周 有效性指标 6 用药4周后鼻部各症状消失率； 用药至用药后4周 有效性指标 7 鼻部各症状消失时间； 用药至用药后4周 有效性指标 8 用药2周、4 周后中医证候疗效； 用药至用药后第2周、第4周 有效性指标 9 用药2周、 4周后鼻结膜炎生活质量调查问卷(RQLQ) 评分较基线的变化值； 用药至用药后第2周、第4周 有效性指标 10 对症支持治疗使用率、使用次数和使用量； 使用时记录 有效性指标 11 整个随访期TNSS平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双 盲治疗期的变化值。 用药至用药后8周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药前至用药后4周 安全性指标 2 体格检查 用药前至用药后4周 安全性指标 3 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血功能 用药前至用药后4周 安全性指标 4 心电图 用药前至用药后4周 安全性指标

无 有

1	姓名	郭裕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13681717100	Email	guoyilun007@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市中医医院	郭裕	中国	上海市	上海市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	李岩	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	江门市五邑中医院	林海波	中国	广东省	江门市
4	嘉兴市第二医院	莫伟强	中国	浙江省	嘉兴市
5	通化市中心医院	董耀武	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2023-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-13；
试验完成日期	国内：2023-08-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息