登记号	CTR20230820
相关登记号
药物名称	地奈德乳膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
试验专业题目	地奈德乳膏生物等效性试验（关键性生物等效性试验）
试验通俗题目	地奈德乳膏生物等效性试验
试验方案编号	HYK-HZMS-22PD42-2H	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-82535350	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号	联系人邮编	311100

主要目的：以健康受试者为研究对象，以杭州民生药业股份有限公司生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价两制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康男性或女性受试者； 3 对地奈德乳膏可表现出充分血管收缩，即“应答者”； 4 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~30.0范围内(包括临界值)；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 5 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 6 承诺给药前24h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在给药和评价皮肤变白期间不洗浴； 7 承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究规定。
排除标准	1 有食物、药物或其他任何过敏史； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，尤其是高血压或循环系统疾病；或患有能够明显影响研究药物药效学效应的严重皮炎或其他皮肤疾病者；或有皮肤划痕症者； 3 皮肤过于干燥起皮者； 4 双臂的皮肤颜色存在明显差异者；或前臂腹侧有大面积胎记/疤痕/纹身等影响给药部位药效学测定者； 5 前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者； 6 筛选前30天内前臂腹侧皮肤使用过外用皮肤科药物，或在任何皮肤使用过外用皮质类激素药物； 7 筛选前30天内使用过作用于血管的（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的药物，包括但不限于：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺/苯丙醇胺/酚妥拉明的药物； 8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 9 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间内接种疫苗者； 10 筛选前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 11 妊娠期、哺乳期妇女； 12 受试者在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 13 受试者在首次用药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 14 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支或使用当量的烟草产品者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 15 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 16 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天5杯以上，1杯=100mL)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 18 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 19 实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、术前四项、妊娠检查(仅女性))，心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 21 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者； 22 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:Desonide Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，单周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:Desonide Cream 商品名称:Desonide 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，单周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-24 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、体格检查、不良事件。 0-24h 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-17；
试验完成日期	国内：2023-08-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-10-20