登记号	CTR20230779
相关登记号
药物名称	阿达木单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童斑块状银屑病
试验专业题目	一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)
试验通俗题目	格乐立儿童银屑病IV期临床研究
试验方案编号	BAT-1406-008-CR	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡文彬	联系人座机	020-32203220	联系人手机号	17620900501
联系人Email	wbhu@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦1001	联系人邮编	510000

评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书 2 年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性 3 患者体重应在 15kg 或以上 4 患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断 5 对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者 6 重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一： ①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分 ②银屑病皮损的体表面积 BSA>10% ③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12 ④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分
排除标准	1 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史 2 活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等） 3 符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准： a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文 件记录，也可以入组）； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状； c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触； d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素 γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选 前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或 支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能 会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并 与申办方讨论决定； 4 筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性， 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳 性 5 存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血 管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的 风险中的患者 6 既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用 的生物制剂治疗 7 患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感 染药物治疗 8 在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶 抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂 9 在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗 10 基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨 蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、 吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤 11 在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计 划接种活疫苗者 12 红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点 滴状银屑病患者 13 其他研究者判断不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Injection 商品名称:格乐立®QLETLI® 剂型:注射剂 规格:20mg/0.4ml 用法用量:对于体重 15kg 至 30kg 的受试者：首次剂量为 20mg，然后自首次给药 后一周开始每两周皮下注射 20mg 用药时程:第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次 2 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Injection 商品名称:格乐立®QLETLI® 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8ml 用法用量:对于体重≥30kg 的受试者：首次剂量为 40mg，然后自首次给药后一周 开始每两周皮下注射 40mg 用药时程:第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 16 周 PASI 评分与基线相比下降 75%的患者比例 给药后第16周 有效性指标 2 第 16 周 PGA 评分达到 0（清除）或 1 (极轻度)的患者比例 给药后第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用均数、标准差、最小值、第 25 百分位数、中位数、第 75 百分位数、 最大值描述受试者PASI、BSA、PGA、CDLQI的评分情况 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 有效性指标 2 PASI 75 应答率（第16周除外）、PASI 90 应答率、PASI 100 应答率、 PASI 50 应答率、达到 PASI 评分≤5 的患者比例、达到 PASI 评分≤3 的患者比例 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 有效性指标 3 PGA0/1 应答率（第16周除外）、PGA0 应答率 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 有效性指标 4 计算患者的 CDLQI 测量值与基线 CDLQI 测量值的差值 给药后第4、12、16、24周 有效性指标

无 有

1	姓名	顾军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	021-66300588	Email	gujun79@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区延长中路301号
	邮编	200072	单位名称	上海市第十人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都市第二人民医院	路永红	中国	四川省	成都市
2	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
3	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
6	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
7	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
8	苏州市立医院	陈玲玲	中国	江苏省	苏州市
9	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
10	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
11	邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
12	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏省	南京市
13	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息