登记号	CTR20230767
相关登记号
药物名称	阿瑞匹坦胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300266-01
适应症	阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验专业题目	评估受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）与参比制剂（意美®，规格： 125mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂 量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	G2103-Ⅰ-202301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘天龙	联系人座机	020-85160474	联系人手机号	13580346971
联系人Email	tl_liu@wisdompharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区三厂街道青化路18号	联系人邮编	226123

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg，江苏慧聚药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg；Alkermes Pharma Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）和参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4) 年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）； 5 5) 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 1) 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 2 2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 3) 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）； 4 4) 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）； 5 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 6) 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药； 7 7) 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 8) 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶活性的药物（如：苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物等）或其他具有相互作用的药物（如：匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者； 9 9) 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 10) 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 11 11) 在服用研究药物前 14 天内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者； 12 12) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 13) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 14) 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如：巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），试验期间不能中断者； 15 15) 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 16) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 17 17) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 18) 有晕针晕血史者； 19 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 20) 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 21) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 英文通用名:Aprepitant Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:空腹，整粒（125mg）吞服 用药时程:单次给药，两周期 2 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 英文通用名:Aprepitant Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:餐后，整粒（125mg）吞服 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 英文通用名:Aprepitant Capsules 商品名称:意美® 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:空腹，整粒（125mg）吞服 用药时程:单次给药，两周期 2 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 英文通用名:Aprepitant Capsules 商品名称:意美® 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:餐后，整粒（125mg）吞服 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后96h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后96h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （t1/2） 给药后96h 有效性指标 2 （Tmax） 给药后96h 有效性指标 3 （λz） 给药后96h 有效性指标 4 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	135-2680-3134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-02-15
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-11；
试验完成日期	国内：2023-04-26；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-11-24
2	V1.0	2023-11-24