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出境医 / 临床实验 / BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 IIa/IIb 期临床研究

BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 IIa/IIb 期临床研究

登记号 CTR20230720 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-03-10
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230720
相关登记号 CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822
药物名称 注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤
试验专业题目 评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 IIa/IIb 期临床研究
试验通俗题目 BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 IIa/IIb 期临床研究
试验方案编号 BL-B01D1-201 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2024-02-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
IIa期：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。IIb期：1）主要目的：探索BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中使用IIa期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁且≤75岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌及其他实体瘤；
6 前列腺癌的睾酮水平<1.73 nmol/L (50 ng/dL)，筛选期前需明确的疾病进展，参考PCWG3共识；
7 同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
8 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶（前列腺癌除外）；
9 体力状况评分ECOG 0或1分；
10 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
11 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
12 具有充分的器官功能水平；
13 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 首次给药前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类口服药物等抗肿瘤治疗为首次给药前2周内；前列腺癌研究治疗开始前4周内未接受过宽野放疗；前列腺癌骨转移治疗应在首次给药前4周就已经开始，且给药剂量稳定；
2 严重心、脑血管疾病病史；
3 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
4 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
6 首次给药前血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 糖化血红蛋白水平达到超过8%，或伴随糖尿病坏疽；
7 首次给药前两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）或既往高血压危象或高血压脑病病史；
8 有间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、当前患有 ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
9 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10 首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
11 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
12 中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（脑膜转移） 和/或脊髓压迫的患者；
13 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
14 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
15 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
16 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
17 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
18 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
19 具有上腔静脉综合征禁忌补液；
20 有严重的神经系统或精神疾病病史
21 影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管（如肺动脉干、主动脉干、肺静脉等）；
22 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折，或有临床明显出血或明显出血倾向；
23 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
24 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:30mg/瓶
用法用量:静脉滴注，剂量范围：2.2 mg/kg - 2.75 mg/kg。
用药时程:D1、D8 给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IIa期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 安全性指标
2 IIb期：客观缓解率（ORR） 用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IIa/IIb期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
2 IIa/IIb期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。 有效性指标
3 IIa/IIb期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
4 IIa/IIb期：免疫原性（抗BL-B01D1抗体发生率） 第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
3 重庆大学附属肿瘤医院 刘南 中国 重庆市 重庆市
4 南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
5 河南省肿瘤医院 杨铁军 中国 河南省 郑州市
6 南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
7 福建省肿瘤医院 陈誉 中国 福建省 福州市
8 安徽省肿瘤医院 胡长路 中国 安徽省 合肥市
9 山东省肿瘤医院 边家盛 中国 山东省 济南市
10 复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
11 安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
12 云南省肿瘤医院 秦扬 中国 云南省 昆明市
13 江西省肿瘤医院 涂新华 中国 江西省 南昌市
14 辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
15 中山大学肿瘤防治中心 尧凯 中国 广东省 广州市
16 南方医科大学珠江医院 曹漫明 中国 广东省 广州市
17 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
19 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄方 中国 湖北省 武汉市
20 福建医科大学附属第一医院 许宁 中国 福建省 福州市
21 天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
22 兰州大学第二医院 杨立 中国 甘肃省 兰州市
23 宁波大学附属第一医院 蒋军辉 中国 浙江省 宁波市
24 郑州大学第一附属医院 张雪培 中国 河南省 郑州市
25 温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-02-22
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-11-16
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-12-12
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 15 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-04-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-05-08；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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