登记号	CTR20230709
相关登记号
药物名称	Imsidolimab注射液   曾用名:ANB019
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）
试验专业题目	一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的III期长期扩展研究
试验通俗题目	在泛发性脓疱型银屑病成人患者中评价Imsidolimab的安全性和有效性
试验方案编号	ANB019-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄烨	联系人座机	021-53687601	联系人手机号	13381875798
联系人Email	iris.huang@novotech-cro.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄陂南路838号中海国际中心A座307	联系人邮编	200025

主要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期安全性。 次要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期疗效。 探索性目的是评估imsidolimab在GPP受试者中的PK；评估imsidolimab的免疫原性；进行药物遗传学分析；在ANB019-301研究第1天并发斑块型银屑病的受试者中评估imsidolimab对斑块型银屑病的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者已参与之前的安慰剂对照III期研究ANB019-301，并且1）在ANB019-301研究中至少已完成第1周访视，未使用任何GPP补救用药/禁用药物，并且在ANB019-301研究的第1周开始或之后需要使用补救用药；或者2）在ANB019-301研究中已完成第4周访视，并且在参与ANB019-301研究的整个过程中并未需要或使用任何GPP补救用药/禁用药物。 2 根据研究者判断，受试者必须是长期GPP治疗的候选者。 3 受试者没有临床上显著的身体状况或体格检查/实验室检查/ECG/生命体征异常情况。 4 男性和女性受试者采用的避孕方法应符合当地参与临床研究受试者避孕方法的相关规定。 5 受试者应愿意参与并能够提供书面知情同意书，该同意书必须由受试者亲自签署并注明日期，同时确保在研究相关活动之前获得同意书。 6 受试者必须愿意遵守所有研究程序并且在研究期间必须随时可联络。
排除标准	1 在ANB019-301研究的末次访视与ANB019-302研究的第1天访视之间（如果安排在不同的日期），禁止使用以下药物或程序： a） Imsidolimab或其他抗IL-36R抗体。 b） 含有可能对GPP产生影响的活性成分的任何外用药物（包括但不限于：皮质类固醇、维甲酸、维生素A或D类似制剂、他克莫司、钙调磷酸酶抑制剂、外用H1和H2抗组胺药、焦油制剂、外用抗菌剂、其他药物外用制剂）。 c） 任何可能对GPP产生影响的常规全身治疗（包括但不限于皮质类固醇[如口服、IV、肌肉注射]、维甲酸[如维生素A酸、阿利维A酸]、甲氨蝶呤、环孢素、富马酸酯或任何其他免疫抑制剂或免疫调节药物）。 注：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入性皮质类固醇。也允许使用含有皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。 d） 任何紫外线B（UV-B）光疗（包括日晒床）、准分子激光或补骨脂素和紫外线A（PUVA）治疗。 e） 任何非生物研究用药物。 f） 已上市的或研究用生物制剂。 g） 活疫苗和减毒活疫苗。 2 经研究者确定，受试者有任何限制合作和遵守研究方案能力的因素。 3 受试者是孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女。 4 研究者认为受试者的任何其他身体、精神或医疗状况不利于参与研究，或可能会干扰研究评估结果。 5 受试者无法耐受IV和/或SC给药。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Imsidolimab注射液 英文通用名:Imsidolimab Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/mL，2mL/瓶 用法用量:皮下注射或静脉输注，详见临床方案 用药时程:每4周一次给药，末次研究治疗剂量将在第1009天（第144周）给药。治疗期在第1037天（第148周）访视时结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:皮下注射，详见临床方案 用药时程:每4周一次给药，末次研究治疗剂量将在第1009天（第144周）给药。治疗期在第1037天（第148周）访视时结束。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE和导致停药的AE的发生率以及生命体征、临床实验室检查参数（血液学、生化和尿常规）和十二导联ECG的变化 试验进行中及结束 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 直至第24周，GPP急性发作期复发（定义为先前达到GPPPGA评分为0[清除]或1[几乎清除]的受试者GPPPGA≥3[中度]）为零的受试者比例 第24周 有效性指标 2 第24周达到缓解（定义为GPPPGA评分为0[清除]或1[几乎清除]）且治疗期间未服用任何补救用药的受试者比例 第24周 有效性指标 3 GPP急性发作期首次复发时间 试验进行中及结束 有效性指标 4 第24周时，GPPPGA评分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例 第24周 有效性指标 5 第24周时，PRS评分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例 第24周 有效性指标 6 脓疱首次复发时间（定义为先前达到PRS评分为0[清除]或1[几乎清除]的受试者PRS≥3[中度]） 试验进行中及结束 有效性指标 7 第24周时，CGI量表上有临床应答的受试者比例。根据mJDA严重性指数总分，CGI量表上的临床应答定义为“明显改善”、“有所改善”和“略有改善” 第24周 有效性指标 8 第24周时，CGI量表上失去临床应答的受试者比例（定义为根据mJDA严重性指数总分，先前达到CGI量表上“略有改善”或更好的临床应答并恶化为CGI量表上“没有变化”或“加重”的受试者） 第24周 有效性指标 9 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的红斑和脓疱受累BSA较基线的变化 第24周 有效性指标 10 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的红斑和脓疱受累BSA较基线的百分比变化 第24周 有效性指标 11 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的总红斑受累BSA较基线的变化 第24周 有效性指标 12 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的总红斑受累BSA较基线的百分比变化 第24周 有效性指标

无 有

1	姓名	杨斌	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13922207231	Email	yangbin101@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-麓景路7号老干大厦2楼
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
2	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京市	北京市
3	江西皮肤病医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
4	北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
5	东北国际医院	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
6	CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION-KAOHSIUNG	李志宏	中国台湾	台湾	高雄
7	TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY - SHUANG-HO HOSPITAL MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE	李婉若	中国台湾	台湾	台北
8	TAIPEI MUNICIPAL WANFANG HOSPITAL	江盈儀	中国台湾	台湾	台北
9	TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL	張雲亭	中国台湾	台湾	台北
10	National Taiwan University Hopsital	蔡呈芳	中国台湾	台湾	台北
11	SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	TAE-GYUN KIM	韩国	Seoul	Seoul
12	THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY’S HOSPITAL	CHUL HWAN BANG	韩国	Seoul	Seoul
13	PUSAN NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL	BYUNGSOO KIM	韩国	Seoul	Seoul
14	ASAN MEDICAL CENTER	SUNG EUN CHANG	韩国	Seoul	Seoul
15	Ramathibodi Hospital	PLOYSYNE RATTANAKAEMAKORN	泰国	Bangkok	Rajthawee
16	MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL	MATI CHUAMANOCHAN	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
17	THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL	PANLOP CHAKKAVITTUMRONG	泰国	Bangkok	Pathum Thani
18	SRINAGARIND HOSPITAL	SUTEERAPORN CHAOWATTANAPANIT	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
19	EASTERN CLINICAL RESEARCH UNIT	JOHN SU	澳大利亚	Victoria	Box Hill Victoria
20	PREMIER SPECIALISTS	DEDEE MURRELL	澳大利亚	Sydney	Kogarah NSW
21	HOSPITAL KUALA LUMPUR	Sharifah Rosniza Syed Nong Chek	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
22	HOSPITAL PAKAR SULTANAH FATIMAH	EVELYN YAP	马来西亚	Johor Bharu	Muar
23	UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTRE	ADAWIYAH JAMIL	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
24	HOSPITAL PUTRAJAYA	NAZATUL SHIMA ABDUL RAHIM	马来西亚	Wilayah Persekutuan	Wilayah Persekutuan
25	HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II	WAN NOOR HASBEE WAN ABDULLAH	马来西亚	Kelantan	Kota Bharu
26	HOSPITAL SULTANAH AMINAH	KIT WAN WONG	马来西亚	Johor Bharu	Johor Bharu
27	Hospital Sultan Ismail	Latha R. Selvarajah	马来西亚	Johor Bharu	Johor Bharu
28	Hospital Umum Sarawak	Pubalan Muniandy	马来西亚	Negeri Sarawak	Kuching
29	Hospital Selayang	Teeba Raja	马来西亚	Kuala Lumpur	Batu Caves
30	University Malaya Medical Centre	Shin Shen Yong	马来西亚	Kuala Lumpur	Lembah Pantai

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-02-27

主动终止 （由于进口许可证迟迟办不下来，而本研究将于2023年7月入组最后一例患者，所以决定终止本研究中国部分。国内无受试者入组。）

目标入组人数	国内: 5 ； 国际: 45 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2023-05-25；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息