• INR变异性[时间范围：12个月]
  连续INR结果的绝对差异
• 不良事件的数量[时间范围：12个月]
  血栓栓塞或出血事件的数量
• 患者满意度[时间范围：12个月]
  患者对使用患者满意度问卷检查的当前INR管理方法的满意程度如何
• 与健康相关的生活质量（HRQOL）：与健康相关的生活质量分数[时间范围：12个月]
  健康与生活质量分数

目的和目标：这项研究的目的是比较INR标准诊所管理和家庭管理的功效和结果在14岁以上的冠心病患者中，并确定哪种INR管理方法在治疗范围内会导致更大的时间，较小的INR变异性和更少的不良事件。这项研究将有许多目标，如下所述。

1. 为了确定家庭监测其印度卢比的患者还是使用标准诊所管理的患者在治疗范围内花费更多的时间，而INR的可变性较小，不良事件的不良事件较少。
2. 调查患者对易用性，实用性及其对当前INR管理方法的满意度的看法。
3. 使用RAND SF-36调查为18岁以上的参与者以及14-17岁的参与者的PEDSQL生活质量清单检查患者的整体健康相关生活质量（HRQOL）（HRQOL），并确定是否存在差异在两个队列之间的HRQOL中。
4. 与参与者的全科医生（GPS）进行结构化访谈，以检查他们对INR家庭监控的看法 /信念；并与ACHD临床护士专家和临床研究护士（负责培训患者使用家庭监控）进行半结构化访谈，以检查他们对INR家庭监控的看法。

拟议研究的实验细节和设计：这项研究将是一项为期1年的前瞻性队列研究，监测正在使用华法林的CHD患者。贝尔法斯特皇家维多利亚医院（RVH）的ACHD诊所的招募将来自ACHD诊所。大约有4,000例CHD患者从14岁开始就读这些诊所，其中一部分在华法林治疗中。华法林的患者将由Jan Gordon（ACHD临床护士专家）或Deirdre Lovell（临床研究护士）确定。在6个月的招聘期内参加ACHD诊所之一的合适患者将在发送诊所任命信（在约会前两周发送）的同时向参与者信息传单发送。还可以从RVH的其他诊所招募合格的参与者。参与者的信息表将向他们告知他们有关研究的信息，并包含博士生Rachel Savage的联系信息，他们可以提供更多信息并进一步解释研究。有兴趣的患者将在诊所任命之前有两个星期的时间来考虑他们的参与。博士生将每周最多三次参加六个月的ACHD诊所，以解释这项研究并招募患者。洛克哈特（Lockhart）博士（成人CHD顾问）和Jan Gordon将支持此招聘过程。同意参加该研究的患者将进行以下详细说明的包含 /排除标准的筛查，如果要求有资格提供知情同意。符合资格标准的住院患者将由研究小组的临床成员确定，并提供参与者信息表。那些有兴趣参加研究的人将通知研究团队的临床成员之一，在这种情况下，博士生将获悉，并将参加RVH以获得知情同意，允许至少一周的时间考虑他们的参与。

目前，RVH有一个家庭监控计划，该计划由护士专家运行，该专家培训患者如何使用其Coaguchek监测器以及如何自我管理其WARFARIN剂量，遵循有关测试频率和调整剂量调整的RVH协议。经过4个月的培训期，这些患者的长期随访由他们的GP进行。目前使用RVH方案进行家庭监测的ACHD患者有一部分。如果有家庭监控的任何问题，患者可以联系其全科医生或ACHD临床护士专家之一以寻求建议。目前家庭监护仪的患者将选择家庭监视器，并将自己购买了Coaguchek Monitor，或者将收到由儿童心跳信托基金会资助的监视器，他们每年为ACHD患者提供15个新监视器的资金。

数据收集：将要求两个同类中的患者提交电子INR记录，其中包括其INR水平，华法林剂量，急性疾病，药物变化以及任何与华法林有关的不良事件，例如次要 /重大出血和大型促进事件，正常练习。急性疾病和药物的变化是潜在的协变量，将包括在协变量分析中。另外，酒精摄入量是一种潜在的协变量，该协变量将在招募时记录。每月结束时，将向所有参与者发送电子邮件和/或短信，以提醒他们以电子方式将其INR记录提交给Rachel Savage。家庭监控队列的参与者将被邀请参加6个月的RVH，并在12个月结束时从其Coaguchek Monitor下载其INR数据。标准诊所监测队列的数据还将在6个月后再次获得参与者的电子健康记录（ECR），由临床研究护士或贝尔法斯特健康中的ACHD临床护士专家之一和社会护理信任。在怀疑CVA的情况下，顾问放射科医生将根据正常临床实践对CT/MRI进行审查。

在十二个月的随访期结束时，所有参与者都将被要求填写一份患者满意度问卷，该问卷将评估使用的易用性，实用性及其对他们使用的INR管理方法的满意度。问题将包括但不限于以下内容：华法林治疗的指示，INR目标范围，华法林治疗持续时间，血块史/中风/TIA的历史，INR级别的历史<1.5或> 8以及它们的INR多久检查。在研究结束时，将通过电子方式将与患者问卷的链接发送给所有参与者。

将要求18岁以上的参与者完成与健康相关的生活质量（HRQOL）调查RAND SF-36，以确定INR家庭管理是否会影响生活质量。指向HRQOL调查的链接将以电子方式发送给所有在12个月后续期结束的18岁以上的参与者。对于14至17岁的参与者，将使用PEDSQL清单，这是一份经过验证的，特定于疾病的问卷，可供小儿患者使用。在十二个月的随访期结束时，将向PEDSQL库存的电子链接发送给14 - 17年的参与者。

每个参与者的全科医生（GP）将被邀请参加结构化访谈，以检查他们对INR家庭监控的看法 /信念。如果实践中有专门从事华法林监测的GP，则该GP也将被邀请参加结构化的访谈。访谈的目的是确定GP对INR监测的看法，并检查GP偏好是否影响患者选择的INR监测方法。参与者的信息表和同意书将发送给每个GP，并通知他们患者参加队列研究。如果全科医生同意参加结构化的访谈，那么博士生将安排合适的时间和/或场地，以面对面或通过电话进行访谈。所有访谈将记录下来。

ACHD临床护士专家和负责培训患者的临床研究护士将被邀请参加半结构化访谈，这将面对面。这些访谈的目的是确定临床护士对INR监测的观点和偏好，并检查这些偏好是否影响患者选择的INR监测方法。在ACHD参与者的6个月招聘期内，将向护士提供参与者的信息表。所有访谈将记录下来。

数据分析：患者报告的INR结果将与从Coaguchek Monitor（家庭监控队列）或参与者的电子健康记录（临床监测队列）下载的INR结果交叉引用，并将数据输入SPSS进行分析。为了确定队列之间的患者特征是否存在差异，将比较性别，年龄，华法林治疗的指示以及教育水平，工作和收入水平。将使用Shapiro-Wilk测试对正态性进行测试。分类变量（例如不良事件数量）将显示为频率/百分比和统计意义，将使用卡方确定。连续变量（例如治疗范围内的时间）将显示为平均值±SD，统计显着性将使用t检验确定。将使用ANCOVA分析协变量，例如酒精摄入，急性疾病和药物变化。

• 先天性心脏病
• 先天性心脏缺陷
• 成人先天性心脏病

• 诊所监测
  参加华法林诊所的患者进行管理
• 家庭监控
  使用Coaguchek POC设备对INR进行家庭监控的患者
  干预：诊断测试：使用Coaguchek POC设备进行INR监测

家庭监控队列

纳入标准：

• 14岁以上
• 成人先天性心脏病（ACHD）
• 参加RVH的诊所
• 能够用英语理解，说话，读写
• 目前使用Coaguchek系统管理INR的患者可以通过电子方式提交信息

排除标准：

• 使用Coaguchek S监视器的患者，因为这是一个较旧的显示器，它使用不同的机制来测量INR
• 使用Coaguchek <6个月的患者。
• 如果血细胞比容> 55
• 怀孕的患者将被排除在外，因为在怀孕的第一和第三孕期未开处方。

诊所监测队列

纳入标准：

• 14岁以上，已经
• 参加RVH的诊所
• 能够用英语理解，说话，读写
• 由华法林诊所管理的INR
• 能够以电子方式提交信息

排除标准

• 服用华法林<6个月的患者。
• 怀孕的患者将被排除在外，因为在怀孕的第一和第三孕期未开处方。