登记号	CTR20230698
相关登记号
药物名称	注射用LBL-033   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	LBL-033-CN001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孔雪	联系人座机	025-83378099	联系人手机号
联系人Email	kongxue@leadsbiolabs.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层802室	联系人邮编	210019

Ⅰ期研究 主要目的： 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段 主要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步探索LBL-033的疗效； 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效）。 次要目的: 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁 3 预期生存时间至少 12 周 4 依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量靶病灶 5 有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果 6 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性.
排除标准	1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等 5 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞20mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 6 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 7 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者； 8 已知既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-033处方中任何组分过敏； 9 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 10 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者； 11 妊娠期或哺乳期女性； 12 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LBL-033 英文通用名:LBL-033 for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:10 mg/瓶； 用法用量:初始剂量-MTD. 用药时程:静脉输注。如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：安全性和耐受性：确定MTD(最大耐受剂量)及DLT(剂量限制性毒性) II期：研究者评估的ORR（队列1和队列2第一阶段以及队列3和队列4）；IRC评估的ORR（仅限队列1和/或队列2第二阶段） 从首次给药开始至预设剂量给药后4周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：PK、免疫原性、有效性（客观缓解率ORR（CR+PR）、疾病控制率DCR、缓解持续时间DOR、PFS和OS等）；II期：PK特征、免疫原性、有效性（DCR、DOR、PFS和OS等）、安全性 Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘继红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	liujh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
2	复旦大学附属妇产科医院	康玉	中国	上海市	上海市
3	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
4	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
5	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
6	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-02-27
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-11-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 468 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息