登记号	CTR20230697
相关登记号
药物名称	拉米夫定多替拉韦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	作为完整治疗方案用于无抗逆转录病毒治疗史，且对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。
试验专业题目	评估受试制剂拉米夫定多替拉韦片与参比制剂拉米夫定多替拉韦片（多伟托®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	拉米夫定多替拉韦片的健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号	QLG1049-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵晓菲	联系人座机	0531-55821338	联系人手机号	15508624132
联系人Email	xiaofei.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂拉米夫定多替拉韦片与参比制剂拉米夫定多替拉韦片（多伟托®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道（任何影响药物吸收的疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或对饮食有特殊要求者； 5 筛选前30 天内使用过抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4和/或P-gp的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦等； 6 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或特异性梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 8 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 11 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 13 筛选前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 14 筛选前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 15 筛选前14天内服用了任何处方药者； 16 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（例如口服钙和铁补充剂，包括含有钙或铁的多种维生素）者； 17 筛选前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 筛选前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 19 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 20 其它研究者判定不适宜参加或受试者个人原因无法参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定多替拉韦片 英文通用名:Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg/50mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定多替拉韦片 英文通用名:Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:多伟托® 剂型:片剂 规格:300mg/50mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-05；
试验完成日期	国内：2023-05-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息