登记号	CTR20230691
相关登记号
药物名称	尼可地尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300041-01
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
试验通俗题目	尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20221202-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程绍红	联系人座机	0579-86896606	联系人手机号	13705553079,15336915805
联系人Email	418255612@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市湖莲西街66号	联系人邮编	322100

主要目的：本研究以东阳祥昇医药科技有限公司持证的尼可地尔片（规格：5mg）为受试制剂，Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：喜格迈®，规格：5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 2 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术； 5 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 6 乳糖不能耐受者； 7 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者； 8 服药前3个月内参加过其它任何临床试验； 9 服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者； 10 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者； 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 12 服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者； 13 服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 服药前28天内接种过任何疫苗者； 15 服药前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 17 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者； 19 根据研究者判断，不适合参加本试验者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用5mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:喜格迈® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用5mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后7小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. Tmax、λz、t1/2 2. 观察受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性 给药后7小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-28；
试验完成日期	国内：2023-05-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-02